Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu Death-1 (PD-1) -estäjä yhdistettynä progesteronihoitoon kohdun limakalvon syövässä (ECCT)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-inhibiittori yhdistettynä progesteronihoitoon varhaisvaiheen kohdun limakalvon syöpäpotilailla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden

Haluamme vertailla PD-1-estäjää yhdistettynä progesteroniin pelkkään progesteroniin hoidettaessa varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilaita, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa diagnosoidaan vuosittain noin 63 400 uutta kohdun limakalvon syöpätapausta. Vaikka alkuvaiheen sairauden hoito on kirurginen vaiheistus lymfadenektomialla, se ei ilmeisesti sovellu nuorille potilaille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Tällä hetkellä näiden potilaiden standardoitu hoito on suuriannoksinen progesteroni, joka on tehokas noin 40–70 %:lla potilaista. Mirenaa on käytetty viime aikoina uutena saatavilla olevana hoitovaihtoehtona, mutta konkreettisia todisteita ei ole todistettu sen olevan tehokkaampi kuin perinteinen progesteronihoito.

PD-1-estäjää on käytetty pelastushoitona monissa syöpissä, mukaan lukien munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä. Koska kohdun limakalvon syöpää osoitti korkean mikrosatelliitin epävakauden ja korkean/puutteisen epäsopivuuskorjauksen (MSI-H/dMMR) -asteet, sen oletetaan reagoivan erittäin hyvin PD-1-estäjähoitoon. Julkaistut kliiniset tutkimustulokset osoittivat, että PD-1-inhibiittorihoito oli tehokasta 6/24:llä myöhäisvaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilaalla, ja sivuvaikutuksia oli vain vähän tai lieviä. Tässä haluamme tutkia PD-1-estäjän tehoa yhdessä progesteronin kanssa varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilailla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varhaiset kohdun limakalvon syöpäpotilaat (endometriumiin rajoittunut syöpä, endometrioidin histologia, G1-2)
  2. Potilaat haluavat säilyttää hedelmällisyyden
  3. Tietoinen suostumus saatu
  4. Ikä <18, >= 45
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä <=1
  6. Normaali verikoe
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  8. Normaali kilpirauhasen toiminta
  9. Potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään kolme kertaa hysteroskoopia: ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  10. Raskaustesti negatiivinen ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa
  2. Potilaat tarvitsevat tai pyytävät saada muita syöpälääkkeitä, kuten kemoterapiaa
  3. Potilaat ovat allergisia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille
  4. Potilailla on poikkeavia verirutiinituloksia tai heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta
  5. Potilailla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, toistuva sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti
  6. Potilailla on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, ja virusmäärä on havaittavissa
  7. Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  8. Autoimmuuni sairaus
  9. Tarve saada päivittäin kortikosteroidia tai muita immuunijärjestelmää estäviä aineita
  10. Aktiiviset tuberkuloosipotilaat
  11. Potilailla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
  12. Potilaat, joilla on akuutti tartuntatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pd-1-estäjä ja progesteroni
Toripalimabi. 240 mg suonensisäinen injektio 3 viikon välein, 4 kertaa. Megestrol-asetaattitabletit, 160 mg, po, kerran päivässä.
Lääke: PD-1-estäjä yhdistetty progesteroni
Toripalimabi yhdistetään progesteroniin
Muut nimet:
  • Toripalimabi yhdistetään progesteroniin
Active Comparator: progesteroni
Megestrol-asetaattitabletit, 160 mg, po, kerran päivässä.
Lääke: progesteroni
progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun limakalvon kudosten patologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hysteroskopia tehtiin 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jos patologiset tulokset ovat normaaleja, se katsotaan täydelliseksi remissioksi
6 kuukautta
Kohdun limakalvon kudosten patologinen osittainen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hysteroskopia tehtiin 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jos patologiset tulokset osoittivat hyperplasiaa, se katsotaan osittaiseksi remissioksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
sivuvaikutukset arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana
enintään 1 vuosi hoidon jälkeen
raskausaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
raskausprosentti kirjattiin hoidon jälkeen
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECCT001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä I vaihe

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä yhdistetty progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa