Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) w połączeniu z leczeniem progesteronem w raku endometrium (ECCT)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibitor PD-1 w połączeniu z leczeniem progesteronem u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność

Chcemy dokonać porównania inhibitora PD-1 w połączeniu z progesteronem w porównaniu z samym progesteronem w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Chinach diagnozuje się około 63 400 nowych przypadków raka endometrium. Podczas gdy początkowym leczeniem choroby we wczesnym stadium jest chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania z limfadenektomią, najwyraźniej nie jest ona odpowiednia dla młodych pacjentów, którzy chcą zachować płodność. Obecnie standardowym leczeniem tych pacjentów są wysokie dawki progesteronu, które będą skuteczne u około 40~70% pacjentek. Mirena była ostatnio stosowana jako nowa dostępna opcja leczenia, jednak żadne konkretne dowody nie wskazują na to, że jest ona bardziej skuteczna niż tradycyjne leczenie progesteronem.

Inhibitor PD-1 był stosowany jako leczenie ratunkowe w wielu nowotworach, w tym w raku jajnika, raku szyjki macicy, raku płuc, raku żołądka i raku endometrium. Ponieważ rak endometrium wykazywał wysokie wskaźniki niestabilności mikrosatelitarnej-wysoki/niedobór naprawy niedopasowania (MSI-H/dMMR), zakłada się, że jest wysoce wrażliwy na leczenie inhibitorem PD-1. Opublikowane wyniki badań klinicznych wykazały, że leczenie inhibitorem PD-1 było skuteczne u 6 z 24 pacjentek w późnym stadium raka endometrium, z niewielkimi lub łagodnymi skutkami ubocznymi. Tutaj chcemy zbadać skuteczność inhibitora PD-1 w połączeniu z progesteronem u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z wczesnym rakiem endometrium (rak ograniczony do endometrium, histologia endometrioidalna, G1-2)
  2. Pacjenci chcą zachować płodność
  3. Uzyskano świadomą zgodę
  4. Wiek <18 lat, >= 45 lat
  5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normalne rutynowe badanie krwi
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  8. Normalna czynność tarczycy
  9. Pacjentki wyrażają chęć poddania się trzykrotnej histeroskopii: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu.
  10. Negatywny test ciążowy przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  2. Pacjenci potrzebują lub proszą o inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia
  3. Pacjenci są uczuleni na czynniki hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego
  4. Pacjenci mają nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi lub zaburzenia czynności wątroby i nerek
  5. Pacjenci mają historię chorób układu krążenia, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, częste zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  6. Pacjenci mają historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym obciążeniem wirusem
  7. Ciężka obturacyjna choroba płuc
  8. Choroby autoimmunologiczne
  9. Konieczność codziennego przyjmowania kortykosteroidów lub innych środków hamujących układ odpornościowy
  10. Aktywni chorzy na gruźlicę
  11. Pacjenci mają historię innych nowotworów złośliwych
  12. Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inhibitor pd-1 i progesteron
Toripalimab. 240mg wstrzyknięcie dożylne, co 3 tygodnie, 4 razy. Tabletki z octanem megestrolu, 160 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Inhibitor PD-1 połączony z progesteronem
Toripalimab łączy się z progesteronem
Inne nazwy:
  • Toripalimab łączy się z progesteronem
Aktywny komparator: progesteron
Tabletki z octanem megestrolu, 160 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: progesteron
progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej tkanek wyłyżeczkowych endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histeroskopię wykonano 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli wyniki patologiczne są prawidłowe, uważa się to za całkowitą remisję
6 miesięcy
Wskaźnik częściowej remisji patologicznej tkanek wyłyżeczkowych endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histeroskopię wykonano 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli wyniki patologiczne wykazały hiperplazję, uważa się to za częściową remisję
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
działań niepożądanych oceniano co 2 tygodnie w trakcie leczenia
do 1 roku po leczeniu
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
wskaźnik ciąż rejestrowano po leczeniu
do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECCT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I stadium raka endometrium

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1 połączony z progesteronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj