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Inhibiteur de la mort programmée-1 (PD-1) associé à un traitement à la progestérone dans le cancer de l'endomètre (ECCT)

5 août 2019 mis à jour par: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibiteur de PD-1 associé à un traitement à la progestérone chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce qui souhaitent préserver leur fertilité

Nous voulons faire une comparaison entre l'inhibiteur de PD-1 associé à la progestérone et la progestérone seule dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce qui souhaitent préserver leur fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 63 400 nouveaux cas de cancer de l'endomètre sont diagnostiqués chaque année en Chine. Alors que le traitement initial de la maladie à un stade précoce est la stadification chirurgicale avec lymphadénectomie, il est apparemment inapproprié pour les jeunes patients qui souhaitent préserver leur fertilité. Actuellement, le traitement standard pour ces patients est la progestérone à haute dose, qui sera efficace chez environ 40 à 70 % des patients. Mirena a été utilisé récemment comme nouvelle option de traitement disponible, cependant, aucune preuve concrète ne montre qu'il est plus efficace que le traitement traditionnel à la progestérone.

L'inhibiteur de PD-1 a été utilisé comme traitement de sauvetage dans de nombreux cancers, notamment le cancer de l'ovaire, le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon, le cancer de l'estomac et le cancer de l'endomètre. Comme le cancer de l'endomètre a montré des taux élevés de réparation des mésappariements microsatellites instables/élevés/déficients (MSI-H/dMMR), on suppose qu'il est très sensible au traitement par inhibiteur de PD-1. Les résultats publiés des essais cliniques ont montré que le traitement par inhibiteur de PD-1 était efficace chez 6/24 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre au stade avancé, avec peu ou pas d'effets secondaires. Ici, nous voulons étudier l'efficacité de l'inhibiteur de PD-1 associé à la progestérone chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce qui souhaitent préserver leur fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce (cancer confiné à l'endomètre, histologie endométrioïde, G1-2)
  2. Les patients veulent préserver leur fertilité
  3. Consentement éclairé acquis
  4. Âge <18, >= 45
  5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  6. Test sanguin de routine normal
  7. Fonction hépatique et rénale normale
  8. Fonction thyroïdienne normale
  9. Patients prêts à accepter trois fois l'hystéroscopie : avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement.
  10. Test de grossesse négatif avant traitement

Critère d'exclusion:

  1. Les patients reçoivent un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire
  2. Les patients ont besoin ou demandent à recevoir d'autres traitements médicamenteux anticancéreux tels que la chimiothérapie
  3. Les patients sont allergiques aux agents inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  4. Les patients ont des résultats de tests sanguins de routine anormaux ou des fonctions hépatiques et rénales altérées
  5. Les patients ont des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une hypertension sévère, des arythmies cardiaques fréquentes, des antécédents d'infarctus du myocarde
  6. Les patients ont des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, avec une charge virale détectable
  7. Maladie pulmonaire obstructive sévère
  8. Maladie auto-immune
  9. Besoin de recevoir quotidiennement un corticostéroïde ou d'autres agents immuno-inhibiteurs
  10. Patients tuberculeux actifs
  11. Les patients ont des antécédents d'autres tumeurs malignes
  12. Patients atteints de maladies infectieuses aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibiteur de pd-1 et progestérone
Toripalimab. Injection intraveineuse de 240 mg, toutes les 3 semaines, 4 fois. Comprimés d'acétate de mégestrol, 160 mg, po, une fois par jour.
Médicament: Inhibiteur PD-1 combiné progestérone
Toripalimab associé à la progestérone
Autres noms:
  • Toripalimab associé à la progestérone
Comparateur actif: progestérone
Comprimés d'acétate de mégestrol, 160 mg, po, une fois par jour.
Médicament: progestérone
progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète pathologique des tissus de curetage de l'endomètre
Délai: 6 mois
Une hystéroscopie a été réalisée 6 mois après le traitement. Si les résultats pathologiques sont normaux, on considère qu'il s'agit d'une rémission complète
6 mois
Taux de rémission partielle pathologique des tissus de curetage de l'endomètre
Délai: 6 mois
Une hystéroscopie a été réalisée 6 mois après le traitement. Si les résultats pathologiques ont montré une hyperplasie, il est considéré comme une rémission partielle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 an après le traitement
les effets secondaires ont été évalués toutes les 2 semaines pendant le traitement
jusqu'à 1 an après le traitement
taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
le taux de grossesse a été enregistré après le traitement
jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECCT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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