Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde Death-1 (PD-1) -remmer gecombineerd met progesteronbehandeling bij endometriumkanker (ECCT)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-remmer gecombineerd met progesteronbehandeling bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium die de vruchtbaarheid willen behouden

We willen een vergelijking maken tussen PD-1-remmer gecombineerd met progesteron versus alleen progesteron bij de behandeling van endometriumkankerpatiënten in een vroeg stadium die de vruchtbaarheid willen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China worden jaarlijks ongeveer 63.400 nieuwe gevallen van endometriumkanker vastgesteld. Hoewel de initiële behandeling van de ziekte in een vroeg stadium chirurgische stadiëring met lymfadenectomie is, is het blijkbaar niet geschikt voor jonge patiënten die de vruchtbaarheid willen behouden. Momenteel is de standaardbehandeling voor deze patiënten een hoge dosis progesteron, die effectief zal zijn bij ongeveer 40-70% van de patiënten. Mirena is onlangs gebruikt als een nieuwe beschikbare behandelingsoptie, maar er is geen concreet bewijs dat aantoont dat het effectiever is dan de traditionele behandeling met progesteron.

PD-1-remmer is gebruikt als een reddingsbehandeling bij veel kankers, waaronder eierstokkanker, baarmoederhalskanker, longkanker, maagkanker en endometriumkanker. Aangezien endometriumkanker een hoge mate van microsatellietinstabiliteit en hoge/deficiënte mismatch-reparatie (MSI-H/dMMR) vertoonde, wordt aangenomen dat het zeer goed reageert op behandeling met PD-1-remmers. Gepubliceerde klinische onderzoeksresultaten toonden aan dat behandeling met PD-1-remmers effectief was bij 6/24 patiënten met endometriumkanker in een laat stadium, met weinig of milde bijwerkingen. Hier willen we de werkzaamheid van PD-1-remmer in combinatie met progesteron onderzoeken bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium die de vruchtbaarheid willen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met vroege endometriumkanker (kanker opgesloten in het endometrium, endometrioïde histologie, G1-2)
  2. Patiënten willen de vruchtbaarheid behouden
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen
  4. Leeftijd <18, >= 45
  5. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normale bloed routinetest
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Normale schildklierfunctie
  9. Patiënten bereid om drie keer hysteroscopie te accepteren: vóór de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling.
  10. Zwangerschapstest negatief voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten krijgen therapie met immuuncheckpointremmers
  2. Patiënten moeten of vragen om andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals chemotherapie
  3. Patiënten zijn allergisch voor immuuncontrolepuntremmers
  4. Patiënten hebben abnormale resultaten van routinematige bloedtesten of verminderde lever- en nierfuncties
  5. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ernstige hypertensie, frequente hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van een hartinfarct
  6. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie, met een detecteerbare virusbelasting
  7. Ernstige obstructieve longziekte
  8. Auto immuunziekte
  9. Noodzaak om dagelijks corticosteroïden of andere immuunremmende middelen te krijgen
  10. Actieve tuberculosepatiënten
  11. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  12. Patiënten met een acute infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pd-1-remmer en progesteron
Toripalimab. 240 mg intraveneuze injectie, elke 3 weken, 4 keer. Megestrolacetaat-tabletten, 160 mg, po, eenmaal daags.
Geneesmiddel: PD-1-remmer gecombineerd progesteron
Toripalimab combineren met progesteron
Andere namen:
  • Toripalimab combineren met progesteron
Actieve vergelijker: progesteron
Megestrolacetaat-tabletten, 160 mg, po, eenmaal daags.
Geneesmiddel: progesteron
progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige remissie van endometriumcurettageweefsels
Tijdsspanne: 6 maanden
Hysteroscopie werd 6 maanden na de behandeling uitgevoerd. Als de pathologische resultaten normaal zijn, wordt het beschouwd als volledige remissie
6 maanden
Pathologische partiële remissie van endometriumcurettageweefsels
Tijdsspanne: 6 maanden
Hysteroscopie werd 6 maanden na de behandeling uitgevoerd. Als de pathologische resultaten hyperplasie vertoonden, wordt dit als gedeeltelijke remissie beschouwd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de behandeling
bijwerkingen werden tijdens de behandeling elke 2 weken geëvalueerd
tot 1 jaar na de behandeling
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
zwangerschapspercentage werd geregistreerd na de behandeling
tot 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECCT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren