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Inibidor de morte programada-1 (PD-1) combinado com tratamento de progesterona no câncer de endométrio (ECCT)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inibidor de PD-1 combinado com tratamento de progesterona em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade

Queremos fazer uma comparação do inibidor de PD-1 combinado com progesterona versus progesterona isolada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 63.400 novos casos de câncer de endométrio são diagnosticados anualmente na China. Embora o tratamento inicial para a doença em estágio inicial seja o estadiamento cirúrgico com linfadenectomia, ele é aparentemente inapropriado para pacientes jovens que desejam preservar a fertilidade. Atualmente, o tratamento padrão para essas pacientes é a progesterona em altas doses, que será eficaz em aproximadamente 40 a 70% das pacientes. Mirena foi usado recentemente como uma nova opção de tratamento disponível, no entanto, nenhuma evidência concreta mostra que é mais eficaz do que o tratamento tradicional com progesterona.

O inibidor de PD-1 tem sido utilizado como tratamento de resgate em muitos tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, câncer cervical, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer endometrial. Como o câncer de endométrio apresentou altas taxas de reparo de incompatibilidade alto/deficiente de instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), presume-se que seja altamente responsivo ao tratamento com inibidores de PD-1. Resultados de ensaios clínicos publicados mostraram que o tratamento com inibidores de PD-1 foi eficaz em 6/24 pacientes com câncer de endométrio em estágio avançado, com poucos ou leves efeitos colaterais. Aqui, queremos investigar a eficácia do inibidor de PD-1 combinado com progesterona em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer endometrial precoce (câncer confinado no endométrio, histologia endometrioide, G1-2)
  2. Os pacientes querem preservar a fertilidade
  3. Consentimento informado adquirido
  4. Idade <18, >= 45
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Exame de rotina de sangue normal
  7. Função hepática e renal normais
  8. Função tireoidiana normal
  9. Pacientes dispostos a aceitar três vezes de histeroscopia: antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento.
  10. Teste de gravidez negativo antes do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes estão recebendo terapia com inibidor de checkpoint imunológico
  2. Os pacientes precisam ou solicitam receber outro tratamento medicamentoso contra o câncer, como quimioterapia
  3. Os pacientes são alérgicos a agentes inibidores de checkpoint imunológico
  4. Os pacientes apresentam resultados anormais de exames de sangue ou funções hepáticas e renais prejudicadas
  5. Os pacientes têm histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão grave, arritmia cardíaca frequente, histórico de infarto do miocárdio
  6. Os pacientes têm histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C, com carga viral detectável
  7. Doença pulmonar obstrutiva grave
  8. Doença auto-imune
  9. Necessidade de receber diariamente corticosteroides ou outros agentes imunoinibitórios
  10. Pacientes com tuberculose ativa
  11. Os pacientes têm uma história de outros tumores malignos
  12. Pacientes com doença infecciosa aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inibidor pd-1 e progesterona
Toripalimabe. Injeção intravenosa de 240mg, a cada 3 semanas, 4 vezes. Comprimidos de acetato de megestrol, 160 mg, VO, uma vez ao dia.
Medicamento: Progesterona combinada inibidora de PD-1
Toripalimabe combinado com progesterona
Outros nomes:
  • Toripalimabe combinado com progesterona
Comparador Ativo: progesterona
Comprimidos de acetato de megestrol, 160 mg, VO, uma vez ao dia.
Medicamento: progesterona
progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa de tecidos de curetagem endometrial
Prazo: 6 meses
A histeroscopia foi realizada 6 meses após o tratamento. Se os resultados patológicos forem normais, considera-se remissão completa
6 meses
Taxa de remissão parcial patológica de tecidos de curetagem endometrial
Prazo: 6 meses
A histeroscopia foi realizada 6 meses após o tratamento. Se os resultados patológicos mostraram hiperplasia, considera-se remissão parcial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: até 1 ano após o tratamento
efeitos colaterais foi avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento
até 1 ano após o tratamento
taxa de gravidez
Prazo: até 2 anos após o tratamento
a taxa de gravidez foi registrada após o tratamento
até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECCT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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