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자궁내막암에서 프로게스테론 치료와 병용한 프로그램화된 사망-1(PD-1) 억제제 (ECCT)

2019년 8월 5일 업데이트: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

가임력을 보존하고자 하는 초기 자궁내막암 환자에서 프로게스테론 치료와 병용 PD-1 억제제

생식력을 보존하고자 하는 초기 자궁내막암 환자의 치료에서 프로게스테론과 프로게스테론을 병용한 PD-1 억제제를 프로게스테론 단독과 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서는 매년 약 63,400건의 새로운 자궁내막암이 진단됩니다. 초기 질병의 초기 치료는 림프절 절제술을 통한 외과적 병기 결정이지만 생식력을 보존하려는 젊은 환자에게는 분명히 부적절합니다. 현재 이들 환자에 대한 표준화된 치료는 고용량 프로게스테론이며 약 40~70%의 환자에서 효과적일 것입니다. Mirena는 최근 사용 가능한 새로운 치료 옵션으로 사용되었지만 기존의 프로게스테론 치료보다 더 효과적이라는 구체적인 증거는 없습니다.

PD-1 억제제는 난소암, 자궁경부암, 폐암, 위암 및 자궁내막암을 비롯한 많은 암에서 구제 치료제로 활용되었습니다. 자궁내막암은 미세부수체 불안정성-고/결핍 불일치 복구(MSI-H/dMMR) 비율이 높아 PD-1 억제제 치료에 대한 반응성이 높을 것으로 추정된다. 발표된 임상 시험 결과는 PD-1 억제제 치료가 6/24 말기 자궁내막암 환자에게 효과가 있었고 부작용이 거의 또는 경미한 것으로 나타났습니다. 여기서 우리는 생식력을 보존하고자 하는 초기 단계 자궁내막암 환자에서 프로게스테론과 병용한 PD-1 억제제의 효능을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조기 자궁내막암 환자(자궁내막에 국한된 암, 자궁내막 조직학, G1-2)
  2. 환자는 생식력을 유지하고 싶어합니다.
  3. 정보에 입각한 동의 획득
  4. 연령 <18, >= 45
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 <=1
  6. 일반혈액검사
  7. 정상적인 간 및 신장 기능
  8. 정상적인 갑상선 기능
  9. 3회 자궁경 검사를 받을 의향이 있는 환자: 치료 전, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후.
  10. 치료 전 임신 검사 음성

제외 기준:

  1. 환자들은 면역관문억제제 치료를 받고 있다.
  2. 화학 요법과 같은 다른 항암제 치료를 필요로 하거나 받기를 요청하는 환자
  3. 환자는 면역 체크포인트 억제제에 알레르기가 있습니다.
  4. 혈액 일상 검사 결과가 비정상이거나 간 및 신장 기능이 손상된 환자
  5. 환자는 심한 고혈압, 빈번한 심장 부정맥, 심근 경색의 병력을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
  6. B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자
  7. 중증 폐쇄성 폐질환
  8. 자가 면역 질환
  9. 매일 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 함
  10. 활동성 결핵 환자
  11. 환자는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  12. 급성 전염병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: pd-1 억제제 및 프로게스테론
토리팔리맙. 240mg을 3주 간격으로 4회 정맥주사한다. Megestrol Acetate 정제, 160mg, 포, 하루에 한 번.
의약품: PD-1 억제제 복합 프로게스테론
토리팔리맙과 프로게스테론의 결합
다른 이름들:
  • 토리팔리맙과 프로게스테론의 결합
활성 비교기: 프로게스테론
Megestrol Acetate 정제, 160mg, 포, 하루에 한 번.
의약품: 프로게스테론
프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 소파술 조직의 병리학적 완전관해율
기간: 6 개월
치료 6개월 후 자궁경 검사를 시행하였다. 병리학적 결과가 정상이면 완전관해로 간주
6 개월
자궁내막 소파술 조직의 병리학적 부분 관해율
기간: 6 개월
치료 6개월 후 자궁경 검사를 시행하였다. 병리학적 결과 과형성이 나타나면 부분관해로 간주한다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 후 1년까지
치료 중 2주마다 부작용을 평가했습니다.
치료 후 1년까지
임신율
기간: 치료 후 최대 2년
임신율은 처리 후에 기록되었습니다
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECCT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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