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Inhibidor de la muerte programada 1 (PD-1) combinado con tratamiento con progesterona en el cáncer de endometrio (ECCT)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibidor de PD-1 combinado con tratamiento de progesterona en pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana que desean preservar la fertilidad

Queremos hacer una comparación del inhibidor de PD-1 combinado con progesterona versus progesterona sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana que desean preservar la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 63.400 nuevos casos de cáncer de endometrio se diagnostican anualmente en China. Si bien el tratamiento inicial para la enfermedad en etapa temprana es la estadificación quirúrgica con linfadenectomía, aparentemente es inapropiado para pacientes jóvenes que desean preservar la fertilidad. Actualmente, el tratamiento estándar para estas pacientes son las dosis altas de progesterona, que serán efectivas en aproximadamente el 40-70 % de las pacientes. Mirena se ha utilizado recientemente como una nueva opción de tratamiento disponible; sin embargo, no hay pruebas concretas que demuestren que es más eficaz que el tratamiento tradicional con progesterona.

El inhibidor de PD-1 se ha utilizado como tratamiento de rescate en muchos tipos de cáncer, incluidos el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de pulmón, el cáncer gástrico y el cáncer de endometrio. Como el cáncer de endometrio mostró tasas altas de inestabilidad de microsatélites-reparación de desajustes alta/deficiente (MSI-H/dMMR), se supone que responde muy bien al tratamiento con inhibidores de PD-1. Los resultados de ensayos clínicos publicados mostraron que el tratamiento con inhibidores de PD-1 fue efectivo en 6/24 pacientes con cáncer de endometrio en etapa avanzada, con efectos secundarios leves o leves. Aquí queremos investigar la eficacia del inhibidor de PD-1 combinado con progesterona en pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano que desean preservar la fertilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de endometrio temprano (cáncer confinado en el endometrio, histología endometrioide, G1-2)
  2. Los pacientes quieren preservar la fertilidad.
  3. Consentimiento informado adquirido
  4. Edad <18, >= 45
  5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1
  6. Prueba de rutina de sangre normal
  7. Función hepática y renal normal
  8. Función tiroidea normal
  9. Pacientes dispuestas a aceptar tres veces de histeroscopia: antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento.
  10. Prueba de embarazo negativa antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes están recibiendo terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
  2. Los pacientes necesitan o solicitan recibir otro tratamiento farmacológico contra el cáncer, como la quimioterapia.
  3. Los pacientes son alérgicos a los agentes inhibidores del punto de control inmunitario
  4. Los pacientes tienen resultados anormales en los análisis de sangre de rutina o funciones hepáticas y renales alteradas
  5. Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión grave, arritmia cardíaca frecuente, antecedentes de infarto de miocardio
  6. Los pacientes tienen antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C, con carga viral detectable
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva grave
  8. Enfermedad autoinmune
  9. Necesidad de recibir corticosteroides diarios u otros agentes inmunoinhibidores
  10. Pacientes con tuberculosis activa
  11. Los pacientes tienen antecedentes de otros tumores malignos.
  12. Pacientes con enfermedad infecciosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inhibidor pd-1 y progesterona
Toripalimab. Inyección intravenosa de 240 mg, cada 3 semanas, 4 veces. Tabletas de acetato de megestrol, 160 mg, po, una vez al día.
Droga: Progesterona combinada con inhibidor de PD-1
Combinación de toripalimab con progesterona
Otros nombres:
  • Combinación de toripalimab con progesterona
Comparador activo: progesterona
Tabletas de acetato de megestrol, 160 mg, po, una vez al día.
Droga: progesterona
progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión patológica completa de los tejidos de legrado endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
La histeroscopia se realizó 6 meses después del tratamiento. Si los resultados patológicos son normales, se considera remisión completa
6 meses
Tasa de remisión parcial patológica de los tejidos de legrado endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
La histeroscopia se realizó 6 meses después del tratamiento. Si los resultados anatomopatológicos mostraron hiperplasia, se considera remisión parcial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
los efectos secundarios se evaluaron cada 2 semanas durante el tratamiento
hasta 1 año después del tratamiento
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
tasa de embarazo se registró después del tratamiento
hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECCT001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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