Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert død-1(PD-1)-hemmer kombinert med progesteronbehandling ved endometriekreft (ECCT)

5. august 2019 oppdatert av: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-hemmer kombinert med progesteronbehandling hos tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten

Vi ønsker å foreta en sammenligning av PD-1-hemmer kombinert med progesteron versus progesteron alene i behandlingen av tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 63 400 nye tilfeller av endometriekreft diagnostiseres årlig i Kina. Mens den første behandlingen for sykdom i tidlig stadium er kirurgisk iscenesettelse med lymfadenektomi, er det tilsynelatende upassende for unge pasienter som ønsker å bevare fruktbarheten. For tiden er standardbehandlingen for disse pasientene høydose progesteron, som vil være effektiv hos omtrent 40~70 % pasienter. Mirena har nylig blitt brukt som et nytt tilgjengelig behandlingsalternativ, men ingen konkrete bevis viser at det er mer effektivt enn den tradisjonelle progesteronbehandlingen.

PD-1-hemmer har blitt brukt som en bergingsbehandling ved mange kreftformer, inkludert eggstokkreft, livmorhalskreft, lungekreft, magekreft og endometriekreft. Ettersom endometriekreft viste høye mikrosatellitt-ustabilitet-høy/mangelfulle mismatch-reparasjonsrater (MSI-H/dMMR), antas den å være svært responsiv på behandling med PD-1-hemmere. Publiserte resultater fra kliniske studier viste at behandling med PD-1-hemmer var effektiv hos 6/24 pasienter med endometriekreft i sent stadium, med få eller milde bivirkninger. Her ønsker vi å undersøke effekten av PD-1-hemmer kombinert med progesteron hos tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlige endometriekreftpasienter (kreft innesperret i endometriet, endometrioid histologi, G1-2)
  2. Pasienter ønsker å bevare fruktbarheten
  3. Informert samtykke innhentet
  4. Alder <18, >= 45
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore <=1
  6. Normal blodprøve
  7. Normal lever- og nyrefunksjon
  8. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  9. Pasienter som er villige til å akseptere tre ganger hysteroskopi: før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling.
  10. Graviditetstest negativ før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter får behandling med immunsjekkpunkthemmere
  2. Pasienter trenger eller ber om å motta annen kreftmedisinsk behandling som kjemoterapi
  3. Pasienter er allergiske mot immun-checkpoint-hemmere
  4. Pasienter har unormale blodprøveresultater eller nedsatt lever- og nyrefunksjon
  5. Pasienter har en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert alvorlig hypertensjon, hyppig hjertearytmi, historie med hjerteinfarkt
  6. Pasienter har en historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, med påvisbar virusbelastning
  7. Alvorlig obstruktiv lungesykdom
  8. Autoimmun sykdom
  9. Trenger å få daglig kortikosteroid eller andre immunhemmende midler
  10. Aktive tuberkulosepasienter
  11. Pasienter har en historie med andre ondartede svulster
  12. Pasienter med akutt infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pd-1-hemmer og progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenøs injeksjon, hver 3. uke, 4 ganger. Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gang daglig.
Legemiddel: PD-1-hemmer kombinert progesteron
Toripalimab kombineres med progesteron
Andre navn:
  • Toripalimab kombineres med progesteron
Aktiv komparator: progesteron
Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gang daglig.
Legemiddel: progesteron
progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate av endometriekurettagevev
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi ble utført 6 måneder etter behandling. Hvis de patologiske resultatene er normale, anses det å være fullstendig remisjon
6 måneder
Patologisk delvis remisjonsrate av endometriekurettagevev
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi ble utført 6 måneder etter behandling. Hvis de patologiske resultatene viste hyperplasi, anses det å være delvis remisjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
bivirkninger ble evaluert annenhver uke under behandlingen
opptil 1 år etter behandling
graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
graviditetsraten ble registrert etter behandling
opptil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECCT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere