Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor programované smrti-1 (PD-1) v kombinaci s léčbou progesteronem u rakoviny endometria (ECCT)

5. srpna 2019 aktualizováno: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibitor PD-1 v kombinaci s léčbou progesteronem u pacientek s rakovinou endometria v časném stadiu, které si chtějí zachovat plodnost

Chceme provést srovnání inhibitoru PD-1 v kombinaci s progesteronem oproti samotnému progesteronu v léčbě pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu, které si chtějí zachovat fertilitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně je ročně diagnostikováno přibližně 63 400 nových případů rakoviny endometria. Zatímco počáteční léčba raného stadia onemocnění je chirurgický staging s lymfadenektomií, je zjevně nevhodná pro mladé pacienty, kteří chtějí zachovat plodnost. V současné době jsou standardizovanou léčbou pro tyto pacienty vysoké dávky progesteronu, které budou účinné u přibližně 40–70 % pacientů. Mirena byla nedávno použita jako nová dostupná léčba, ale žádný konkrétní důkaz neukazuje, že je účinnější než tradiční progesteronová léčba.

Inhibitor PD-1 se používá jako záchranná léčba u mnoha rakovin včetně rakoviny vaječníků, rakoviny děložního čípku, rakoviny plic, rakoviny žaludku a rakoviny endometria. Vzhledem k tomu, že karcinom endometria vykazoval vysokou míru mikrosatelitní nestability-vysoká/deficientní oprava chybného spárování (MSI-H/dMMR), předpokládá se, že vysoce reaguje na léčbu inhibitorem PD-1. Publikované výsledky klinických studií ukázaly, že léčba inhibitorem PD-1 byla účinná u 6/24 pacientek s karcinomem endometria v pozdním stádiu s malými nebo mírnými vedlejšími účinky. Zde chceme prozkoumat účinnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s progesteronem u pacientek s rakovinou endometria v raném stádiu, které si chtějí zachovat plodnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s časným karcinomem endometria (rakovina ohraničená v endometriu, endometrioidní histologie, G1-2)
  2. Pacienti chtějí zachovat plodnost
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Věk <18, >= 45
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normální rutinní krevní test
  7. Normální funkce jater a ledvin
  8. Normální funkce štítné žlázy
  9. Pacienti ochotni akceptovat třikrát hysteroskopii: před léčbou, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě.
  10. Těhotenský test před léčbou negativní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
  2. Pacienti potřebují nebo požadují další protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie
  3. Pacienti jsou alergičtí na inhibitory imunitního kontrolního bodu
  4. Pacienti mají abnormální výsledky rutinních krevních testů nebo zhoršené funkce jater a ledvin
  5. Pacienti mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, včetně těžké hypertenze, časté srdeční arytmie, anamnéza infarktu myokardu
  6. Pacienti mají v anamnéze infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C s detekovatelnou virovou zátěží
  7. Těžká obstrukční plicní nemoc
  8. Autoimunitní onemocnění
  9. Potřeba denně dostávat kortikosteroidy nebo jiné imunoinhibiční látky
  10. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  11. Pacienti mají v anamnéze jiné zhoubné nádory
  12. Pacienti s akutním infekčním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhibitor pd-1 a progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenózní injekce, každé 3 týdny, 4krát. Megestrol Acetate Tablets, 160 mg, po, jednou denně.
Lék: PD-1 inhibitor kombinovaný progesteron
Toripalimab se kombinuje s progesteronem
Ostatní jména:
  • Toripalimab se kombinuje s progesteronem
Aktivní komparátor: progesteronu
Megestrol Acetate Tablets, 160 mg, po, jednou denně.
Lék: progesteronu
progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise tkání endometriální kyretáže
Časové okno: 6 měsíců
Hysteroskopie byla provedena 6 měsíců po léčbě. Pokud jsou patologické výsledky normální, považuje se to za úplnou remisi
6 měsíců
Patologická parciální remise tkání endometriální kyretáže
Časové okno: 6 měsíců
Hysteroskopie byla provedena 6 měsíců po léčbě. Pokud patologické výsledky ukázaly hyperplazii, považuje se to za částečnou remisi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: do 1 roku po léčbě
nežádoucí účinky byly hodnoceny každé 2 týdny během léčby
do 1 roku po léčbě
míra těhotenství
Časové okno: až 2 roky po léčbě
po léčbě byla zaznamenána míra těhotenství
až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECCT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny endometria

Klinické studie na PD-1 inhibitor kombinovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit