Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор запрограммированной смерти-1 (PD-1) в сочетании с лечением прогестероном при раке эндометрия (ECCT)

5 августа 2019 г. обновлено: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Ингибитор PD-1 в сочетании с лечением прогестероном у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность

Мы хотим провести сравнение ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном и только прогестероном при лечении пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Китае диагностируется около 63 400 новых случаев рака эндометрия. В то время как начальным лечением ранней стадии заболевания является хирургическое стадирование с лимфаденэктомией, очевидно, что оно не подходит для молодых пациентов, которые хотят сохранить фертильность. В настоящее время стандартным лечением для этих пациентов являются высокие дозы прогестерона, которые будут эффективны примерно у 40–70% пациентов. Недавно Мирена использовалась в качестве нового доступного варианта лечения, однако нет конкретных доказательств того, что она более эффективна, чем традиционное лечение прогестероном.

Ингибитор PD-1 использовался в качестве средства спасения при многих видах рака, включая рак яичников, рак шейки матки, рак легких, рак желудка и рак эндометрия. Поскольку рак эндометрия продемонстрировал высокие показатели восстановления микросателлитной нестабильности с высоким / недостаточным несоответствием (MSI-H / dMMR), предполагается, что он хорошо реагирует на лечение ингибитором PD-1. Опубликованные результаты клинических испытаний показали, что лечение ингибитором PD-1 было эффективным у 6 из 24 пациентов с поздней стадией рака эндометрия с незначительными или легкими побочными эффектами. Здесь мы хотим исследовать эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ранним раком эндометрия (рак ограничен эндометрием, эндометриоидная гистология, G1-2)
  2. Пациенты хотят сохранить фертильность
  3. Получено информированное согласие
  4. Возраст <18, >= 45
  5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1
  6. Нормальный рутинный анализ крови
  7. Нормальная функция печени и почек
  8. Нормальная функция щитовидной железы
  9. Пациентки согласны на трехкратную гистероскопию: до лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения.
  10. Отрицательный тест на беременность до лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты получают терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
  2. Пациенты нуждаются или просят о получении другого противоракового лекарственного лечения, такого как химиотерапия.
  3. Пациенты имеют аллергию на агенты, ингибиторы иммунных контрольных точек.
  4. Пациенты имеют аномальные результаты рутинных анализов крови или нарушения функции печени и почек.
  5. Пациенты имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, в том числе тяжелую артериальную гипертензию, частые сердечные аритмии, инфаркт миокарда в анамнезе.
  6. Пациенты имеют в анамнезе инфекцию гепатита В или гепатита С с определяемой вирусной нагрузкой.
  7. Тяжелая обструктивная болезнь легких
  8. Аутоиммунное заболевание
  9. Необходимость ежедневного приема кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
  10. Больные активным туберкулезом
  11. Пациенты имеют в анамнезе другие злокачественные опухоли.
  12. Больные острым инфекционным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор pd-1 и прогестерон
Торипалимаб. 240 мг внутривенно, каждые 3 недели, 4 раза. Таблетки мегестрола ацетата, 160 мг перорально, один раз в день.
Лекарство: Комбинированный ингибитор PD-1 с прогестероном
Торипалимаб в сочетании с прогестероном
Другие имена:
  • Торипалимаб в сочетании с прогестероном
Активный компаратор: прогестерон
Таблетки мегестрола ацетата, 160 мг перорально, один раз в день.
Лекарство: прогестерон
прогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии тканей выскабливания эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистероскопия выполнена через 6 мес после лечения. Если патологические результаты в норме, это считается полной ремиссией.
6 месяцев
Частота патологической частичной ремиссии тканей выскабливания эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистероскопия выполнена через 6 мес после лечения. Если патологоанатомические результаты показали гиперплазию, это считается частичной ремиссией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: до 1 года после лечения
побочные эффекты оценивали каждые 2 недели во время лечения
до 1 года после лечения
уровень беременности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
частота наступления беременности была зарегистрирована после лечения
до 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECCT001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться