Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret død-1(PD-1) hæmmer kombineret med progesteronbehandling ved endometriecancer (ECCT)

5. august 2019 opdateret af: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-hæmmer kombineret med progesteronbehandling hos patienter med tidlig endometriecancer, der ønsker at bevare fertiliteten

Vi ønsker at foretage en sammenligning af PD-1-hæmmer kombineret med progesteron versus progesteron alene i behandlingen af ​​tidligt stadium endometriecancerpatienter, som ønsker at bevare fertiliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 63.400 nye tilfælde af endometriecancer diagnosticeres årligt i Kina. Mens den indledende behandling for sygdom i tidligt stadie er kirurgisk stadieinddeling med lymfadenektomi, er det tilsyneladende upassende for unge patienter, der ønsker at bevare fertiliteten. I øjeblikket er standardbehandlingen for disse patienter højdosis progesteron, som vil være effektiv hos ca. 40~70% patienter. Mirena er for nylig blevet brugt som en ny tilgængelig behandlingsmulighed, men ingen konkrete beviser viser, at den er mere effektiv end den traditionelle progesteronbehandling.

PD-1-hæmmer er blevet brugt som en redningsbehandling i mange kræftformer, herunder ovariecancer, livmoderhalskræft, lungekræft, mavekræft og endometriecancer. Da endometriecancer viste høje mikrosatellit-ustabilitet-høj/mangelfuld mismatch-reparation (MSI-H/dMMR)-rater, antages den at være meget responsiv på PD-1-hæmmerbehandling. Publicerede kliniske forsøgsresultater viste, at behandling med PD-1-hæmmere var effektiv hos 6/24 patienter med endometriecancer i sent stadium med få eller milde bivirkninger. Her ønsker vi at undersøge effektiviteten af ​​PD-1-hæmmer kombineret med progesteron hos patienter med tidlig endometriecancer, som ønsker at bevare fertiliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlige endometriecancerpatienter (kræft begrænset i endometriet, endometrioid histologi, G1-2)
  2. Patienter ønsker at bevare fertiliteten
  3. Informeret samtykke opnået
  4. Alder <18, >= 45
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore <=1
  6. Normal rutinemæssig blodprøve
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  9. Patienter, der er villige til at acceptere tre gange hysteroskopi: før behandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling.
  10. Graviditetstest negativ før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter modtager immun-checkpoint-hæmmerbehandling
  2. Patienter har brug for eller anmoder om at modtage anden behandling mod kræft, såsom kemoterapi
  3. Patienter er allergiske over for immun-checkpoint-hæmmere
  4. Patienter har unormale blodprøveresultater eller nedsat lever- og nyrefunktion
  5. Patienter har en anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder svær hypertension, hyppig hjertearytmi, anamnese med myokardieinfarkt
  6. Patienter har en historie med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion med påviselig virusbelastning
  7. Alvorlig obstruktiv lungesygdom
  8. Autoimmun sygdom
  9. Behov for at modtage daglig kortikosteroid eller andre immunhæmmende midler
  10. Aktive tuberkulosepatienter
  11. Patienter har en historie med andre maligne tumorer
  12. Patienter med akut infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pd-1 hæmmer og progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenøs injektion, hver 3. uge, 4 gange. Megestrol Acetat Tabletter, 160mg, po, en gang om dagen.
Medicin: PD-1-hæmmer kombineret progesteron
Toripalimab kombineres med progesteron
Andre navne:
  • Toripalimab kombineres med progesteron
Aktiv komparator: progesteron
Megestrol Acetat Tabletter, 160mg, po, en gang om dagen.
Medicin: progesteron
progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionshastighed af endometriekurettagevæv
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi blev udført 6 måneder efter behandlingen. Hvis de patologiske resultater er normale, anses det for at være fuldstændig remission
6 måneder
Patologisk partiel remissionshastighed af endometriekurettagevæv
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi blev udført 6 måneder efter behandlingen. Hvis de patologiske resultater viste hyperplasi, anses det for at være delvis remission
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år efter behandlingen
bivirkninger blev evalueret hver 2. uge under behandlingen
op til 1 år efter behandlingen
graviditetsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
graviditetsraten blev registreret efter behandlingen
op til 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECCT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer Stadium I

Kliniske forsøg med PD-1-hæmmer kombineret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner