- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046185
Programmerad död-1(PD-1)-hämmare i kombination med progesteronbehandling vid endometriecancer (ECCT)
PD-1-hämmare kombinerat med progesteronbehandling hos patienter med endometriecancer i tidigt stadium som vill bevara fertiliteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 63 400 nya fall av endometriecancer diagnostiseras årligen i Kina. Medan den initiala behandlingen för sjukdom i tidigt skede är kirurgisk stadieindelning med lymfadenektomi, är det uppenbarligen olämpligt för unga patienter som vill bevara fertiliteten. För närvarande är standardbehandlingen för dessa patienter högdos progesteron, vilket kommer att vara effektivt hos cirka 40~70% patienter. Mirena har nyligen använts som ett nytt tillgängligt behandlingsalternativ, men inga konkreta bevis visar att det är mer effektivt än den traditionella progesteronbehandlingen.
PD-1-hämmare har använts som en räddningsbehandling vid många cancerformer inklusive äggstockscancer, livmoderhalscancer, lungcancer, magcancer och endometriecancer. Eftersom endometriecancer visade höga frekvenser av mikrosatellit-instabilitet-hög/defekt missmatch reparation (MSI-H/dMMR), antas den vara mycket känslig för behandling med PD-1-hämmare. Publicerade resultat från kliniska prövningar visade att behandling med PD-1-hämmare var effektiv hos 6/24 patienter med endometriecancer i sent stadium, med få eller milda biverkningar. Här vill vi undersöka effekten av PD-1-hämmare i kombination med progesteron hos patienter med livmodercancer i tidigt stadium som vill bevara fertiliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga endometriecancerpatienter (cancer begränsad i endometrium, endometrioid histologi, G1-2)
- Patienter vill bevara fertiliteten
- Informerat samtycke inhämtat
- Ålder <18, >= 45
- Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- Normalt blodprov
- Normal lever- och njurfunktion
- Normal sköldkörtelfunktion
- Patienter som är villiga att acceptera tre gånger hysteroskopi: före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling.
- Graviditetstest negativt före behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter får immun-checkpoint-hämmarebehandling
- Patienter behöver eller begär att få annan läkemedelsbehandling mot cancer såsom kemoterapi
- Patienter är allergiska mot immun-checkpoint-hämmare
- Patienter har onormala blodprovsresultat eller nedsatt lever- och njurfunktion
- Patienter har en historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive svår hypertoni, frekvent hjärtrytmförstöring, historia av hjärtinfarkt
- Patienter har en historia av hepatit B- eller hepatit C-infektion, med påvisbar virusbelastning
- Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Behöver få dagliga kortikosteroider eller andra immunhämmande medel
- Aktiva tuberkulospatienter
- Patienter har en historia av andra maligna tumörer
- Patienter med akut infektionssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: pd-1-hämmare och progesteron
Toripalimab.
240 mg intravenös injektion, var 3:e vecka, 4 gånger.
Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gång om dagen.
|
Toripalimab kombineras med progesteron
Andra namn:
|
Aktiv komparator: progesteron
Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gång om dagen.
|
progesteron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig remissionshastighet av endometriekurettagevävnader
Tidsram: 6 månader
|
Hysteroskopi utfördes 6 månader efter behandlingen.
Om de patologiska resultaten är normala anses det vara fullständig remission
|
6 månader
|
Patologisk partiell remissionshastighet av endometriekurettagevävnader
Tidsram: 6 månader
|
Hysteroskopi utfördes 6 månader efter behandlingen.
Om de patologiska resultaten visade hyperplasi anses det vara partiell remission
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativa effekter
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingen
|
biverkningar utvärderades varannan vecka under behandlingen
|
upp till 1 år efter behandlingen
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen
|
graviditetsfrekvensen registrerades efter behandlingen
|
upp till 2 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- ECCT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer stadium I
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
CHA UniversityAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Fudan UniversityAvslutadEndometrial AdenocarcinomKina
Kliniska prövningar på PD-1-hämmare kombinerat progesteron
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
Sinocelltech Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Shanghai Chest HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIndragenKolorektal cancer | Mikrosatellit-instabilitet hög | Felaktig reparationsbristFörenta staterna
-
Tongji UniversityRekryteringNSCLC, steg IIIA | EGF-R negativ icke-småcellig lungcancer | ALK negativ NSCLCKina
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoOkändIcke-småcellig lungcancerMexiko
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAvancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörerFrankrike