Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad död-1(PD-1)-hämmare i kombination med progesteronbehandling vid endometriecancer (ECCT)

5 augusti 2019 uppdaterad av: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-hämmare kombinerat med progesteronbehandling hos patienter med endometriecancer i tidigt stadium som vill bevara fertiliteten

Vi vill göra en jämförelse av PD-1-hämmare i kombination med progesteron kontra progesteron enbart vid behandling av livmodercancerpatienter i tidigt stadium som vill bevara fertiliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 63 400 nya fall av endometriecancer diagnostiseras årligen i Kina. Medan den initiala behandlingen för sjukdom i tidigt skede är kirurgisk stadieindelning med lymfadenektomi, är det uppenbarligen olämpligt för unga patienter som vill bevara fertiliteten. För närvarande är standardbehandlingen för dessa patienter högdos progesteron, vilket kommer att vara effektivt hos cirka 40~70% patienter. Mirena har nyligen använts som ett nytt tillgängligt behandlingsalternativ, men inga konkreta bevis visar att det är mer effektivt än den traditionella progesteronbehandlingen.

PD-1-hämmare har använts som en räddningsbehandling vid många cancerformer inklusive äggstockscancer, livmoderhalscancer, lungcancer, magcancer och endometriecancer. Eftersom endometriecancer visade höga frekvenser av mikrosatellit-instabilitet-hög/defekt missmatch reparation (MSI-H/dMMR), antas den vara mycket känslig för behandling med PD-1-hämmare. Publicerade resultat från kliniska prövningar visade att behandling med PD-1-hämmare var effektiv hos 6/24 patienter med endometriecancer i sent stadium, med få eller milda biverkningar. Här vill vi undersöka effekten av PD-1-hämmare i kombination med progesteron hos patienter med livmodercancer i tidigt stadium som vill bevara fertiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidiga endometriecancerpatienter (cancer begränsad i endometrium, endometrioid histologi, G1-2)
  2. Patienter vill bevara fertiliteten
  3. Informerat samtycke inhämtat
  4. Ålder <18, >= 45
  5. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normalt blodprov
  7. Normal lever- och njurfunktion
  8. Normal sköldkörtelfunktion
  9. Patienter som är villiga att acceptera tre gånger hysteroskopi: före behandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling.
  10. Graviditetstest negativt före behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter får immun-checkpoint-hämmarebehandling
  2. Patienter behöver eller begär att få annan läkemedelsbehandling mot cancer såsom kemoterapi
  3. Patienter är allergiska mot immun-checkpoint-hämmare
  4. Patienter har onormala blodprovsresultat eller nedsatt lever- och njurfunktion
  5. Patienter har en historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive svår hypertoni, frekvent hjärtrytmförstöring, historia av hjärtinfarkt
  6. Patienter har en historia av hepatit B- eller hepatit C-infektion, med påvisbar virusbelastning
  7. Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  8. Autoimmun sjukdom
  9. Behöver få dagliga kortikosteroider eller andra immunhämmande medel
  10. Aktiva tuberkulospatienter
  11. Patienter har en historia av andra maligna tumörer
  12. Patienter med akut infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pd-1-hämmare och progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenös injektion, var 3:e vecka, 4 gånger. Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gång om dagen.
Toripalimab kombineras med progesteron
Andra namn:
  • Toripalimab kombineras med progesteron
Aktiv komparator: progesteron
Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gång om dagen.
progesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remissionshastighet av endometriekurettagevävnader
Tidsram: 6 månader
Hysteroskopi utfördes 6 månader efter behandlingen. Om de patologiska resultaten är normala anses det vara fullständig remission
6 månader
Patologisk partiell remissionshastighet av endometriekurettagevävnader
Tidsram: 6 månader
Hysteroskopi utfördes 6 månader efter behandlingen. Om de patologiska resultaten visade hyperplasi anses det vara partiell remission
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa effekter
Tidsram: upp till 1 år efter behandlingen
biverkningar utvärderades varannan vecka under behandlingen
upp till 1 år efter behandlingen
graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen
graviditetsfrekvensen registrerades efter behandlingen
upp till 2 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer stadium I

Kliniska prövningar på PD-1-hämmare kombinerat progesteron

3
Prenumerera