Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott halál-1 (PD-1) gátló progeszteron kezeléssel kombinálva endometriumrákban (ECCT)

2019. augusztus 5. frissítette: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1 gátló progeszteron kezeléssel kombinálva korai stádiumú méhnyálkahártyarákos betegeknél, akik meg akarják őrizni a termékenységet

Szeretnénk összehasonlítani a PD-1 inhibitort progeszteronnal kombinálva a progeszteronnal önmagában a termékenységet megőrizni kívánó, korai stádiumú endometriumrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában évente körülbelül 63 400 új méhnyálkahártya-rákos esetet diagnosztizálnak. Míg a korai stádiumú betegség kezdeti kezelése sebészeti beavatkozás, limfadenektómia, ez nyilvánvalóan nem megfelelő a fiatal betegek számára, akik meg akarják őrizni a termékenységet. Jelenleg ezeknek a betegeknek a standardizált kezelése a nagy dózisú progeszteron, amely a betegek körülbelül 40-70%-ánál lesz hatásos. A Mirenát a közelmúltban új, elérhető kezelési lehetőségként alkalmazták, azonban nincs konkrét bizonyíték arra, hogy hatékonyabb, mint a hagyományos progeszteron kezelés.

A PD-1-inhibitort számos rákos megbetegedés megmentésére használták, beleértve a petefészekrákot, a méhnyakrákot, a tüdőrákot, a gyomorrákot és az endometriumrákot. Mivel az endometriumrák magas mikroszatellit-instabilitás-magas/hiányos eltérés-javítási (MSI-H/dMMR) arányt mutatott, feltételezhető, hogy erősen reagál a PD-1 gátló kezelésre. A publikált klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a PD-1 gátló kezelés 6/24 késői stádiumú méhnyálkahártyarákos betegnél hatásos volt, csekély vagy enyhe mellékhatásokkal. Itt a PD-1 gátló progeszteronnal kombinált hatékonyságát kívánjuk vizsgálni korai stádiumú endometriumrákos betegeknél, akik meg akarják őrizni a termékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai méhnyálkahártya-rákos betegek (a méhnyálkahártyára korlátozódó rák, endometrioid szövettan, G1-2)
  2. A betegek meg akarják őrizni a termékenységet
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  4. Életkor <18, >= 45 év
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma <=1
  6. Normál vérvizsgálat
  7. Normál máj- és vesefunkció
  8. Normál pajzsmirigy működés
  9. Azok a betegek, akik hajlandóak háromszori hiszteroszkópiát elfogadni: kezelés előtt, 3 hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után.
  10. A terhességi teszt negatív a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek immunkontroll-gátló terápiát kapnak
  2. A betegeknek más rákellenes gyógyszeres kezelésben, például kemoterápiában kell részesülniük, vagy azt kérik
  3. A betegek allergiásak az immun-ellenőrzőpont-gátló szerekre
  4. A betegeknél rendellenesek a szokásos vérvizsgálati eredmények, vagy károsodott a máj- és vesefunkció
  5. A betegek anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, beleértve a súlyos magas vérnyomást, gyakori szívritmuszavart, szívinfarktust
  6. A betegek kórtörténetében hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel, kimutatható vírusterheléssel
  7. Súlyos obstruktív tüdőbetegség
  8. Autoimmun betegség
  9. Naponta kortikoszteroidot vagy más immungátló szert kell kapnia
  10. Aktív tuberkulózisos betegek
  11. A betegek anamnézisében más rosszindulatú daganatok is szerepelnek
  12. Akut fertőző betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pd-1 inhibitor és progeszteron
Toripalimab. 240 mg intravénás injekció, 3 hetente, 4 alkalommal. Megestrol-acetát tabletta, 160 mg, po, naponta egyszer.
Drog: PD-1 inhibitor kombinált progeszteron
A toripalimab progeszteronnal kombinálva
Más nevek:
  • A toripalimab progeszteronnal kombinálva
Aktív összehasonlító: progeszteron
Megestrol-acetát tabletta, 160 mg, po, naponta egyszer.
Drog: progeszteron
progeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium curettage szöveteinek patológiás teljes remissziós aránya
Időkeret: 6 hónap
A kezelés után 6 hónappal hysteroszkópiát végeztünk. Ha a kóros eredmények normálisak, akkor ez teljes remissziónak tekinthető
6 hónap
Az endometrium curettage szöveteinek patológiás részleges remissziós aránya
Időkeret: 6 hónap
A kezelés után 6 hónappal hysteroszkópiát végeztünk. Ha a patológiás eredmények hiperpláziát mutattak, az részleges remissziónak minősül
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 1 évig
a mellékhatásokat a kezelés során 2 hetente értékelték
a kezelés után legfeljebb 1 évig
terhességi arány
Időkeret: a kezelés után legfeljebb 2 évig
terhességi arányt rögzítettek a kezelés után
a kezelés után legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECCT001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel