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Programmierter Death-1(PD-1)-Inhibitor kombiniert mit Progesteronbehandlung bei Endometriumkarzinom (ECCT)

5. August 2019 aktualisiert von: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-Inhibitor kombiniert mit Progesteronbehandlung bei Patienten mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten

Wir möchten einen Vergleich zwischen PD-1-Inhibitor in Kombination mit Progesteron und Progesteron allein bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium anstellen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China werden jährlich etwa 63.400 neue Fälle von Endometriumkrebs diagnostiziert. Während die anfängliche Behandlung einer Erkrankung im Frühstadium in der chirurgischen Einstufung mit Lymphadenektomie besteht, ist sie offenbar für junge Patienten, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, ungeeignet. Derzeit ist die Standardbehandlung für diese Patienten hochdosiertes Progesteron, das bei etwa 40–70 % der Patienten wirksam ist. Mirena wurde kürzlich als neue verfügbare Behandlungsoption eingesetzt, es gibt jedoch keine konkreten Beweise dafür, dass es wirksamer ist als die herkömmliche Progesteronbehandlung.

Der PD-1-Inhibitor wurde als Rettungsbehandlung bei vielen Krebsarten eingesetzt, darunter Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs und Endometriumkrebs. Da Endometriumkarzinome hohe Mikrosatelliteninstabilität-hohe/defiziente Mismatch-Repair-Raten (MSI-H/dMMR) aufwiesen, wird angenommen, dass sie gut auf die Behandlung mit PD-1-Inhibitoren ansprechen. Veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass die Behandlung mit PD-1-Inhibitoren bei 6/24 Patienten mit Endometriumkarzinom im Spätstadium wirksam war und nur geringe oder leichte Nebenwirkungen aufwies. Hier wollen wir die Wirksamkeit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Progesteron bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium untersuchen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom (auf das Endometrium beschränkter Krebs, endometrioide Histologie, G1-2)
  2. Patienten möchten ihre Fruchtbarkeit erhalten
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. Alter <18, >= 45
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normaler Blut-Routinetest
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion
  8. Normale Schilddrüsenfunktion
  9. Patienten, die bereit sind, eine dreimalige Hysteroskopie zu akzeptieren: vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung.
  10. Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
  2. Patienten benötigen oder wünschen eine andere medikamentöse Behandlung gegen Krebs, beispielsweise eine Chemotherapie
  3. Patienten reagieren allergisch auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  4. Die Patienten haben abnormale Blutuntersuchungsergebnisse oder eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  5. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerem Bluthochdruck, häufigen Herzrhythmusstörungen und einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  6. Patienten haben in der Vergangenheit eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast
  7. Schwere obstruktive Lungenerkrankung
  8. Autoimmunerkrankung
  9. Sie müssen täglich Kortikosteroide oder andere immunhemmende Mittel erhalten
  10. Aktive Tuberkulosepatienten
  11. Patienten haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
  12. Patienten mit akuter Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pd-1-Inhibitor und Progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenöse Injektion, alle 3 Wochen, 4-mal. Megestrolacetat-Tabletten, 160 mg, p.o., einmal täglich.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor kombiniert mit Progesteron
Toripalimab kombiniert mit Progesteron
Andere Namen:
  • Toripalimab kombiniert mit Progesteron
Aktiver Komparator: Progesteron
Megestrolacetat-Tabletten, 160 mg, p.o., einmal täglich.
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remissionsrate von Endometriumkürettagegeweben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hysteroskopie wurde 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wenn die pathologischen Ergebnisse normal sind, wird von einer vollständigen Remission gesprochen
6 Monate
Pathologische Teilremissionsrate von Endometriumkürettagegeweben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hysteroskopie wurde 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Wenn die pathologischen Ergebnisse eine Hyperplasie zeigten, wird von einer Teilremission gesprochen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Die Nebenwirkungen wurden während der Behandlung alle zwei Wochen bewertet
bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Schwangerschaftsrate wurde nach der Behandlung aufgezeichnet
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECCT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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