评估 TK112690 对甲氨蝶呤引起的粘膜炎的抑制作用的 2a 期研究 (TK112690)
2a 期、多中心、安慰剂对照、随机、部分盲法、研究输注 TK112690 或安慰剂与甲氨蝶呤一起连续四个星期每周给予复发或残留 SCCHN 患者
研究概览
详细说明
患者将接受 45 mg/m2 剂量的甲氨蝶呤，每周给药一次，连续 4 周作为静脉输注，同时在甲氨蝶呤给药前两小时给予营养补充剂。 在甲氨蝶呤治疗前一小时，患者将根据随机输液情况接受 TK112690 或安慰剂当天的第一次输注。 甲氨蝶呤治疗后五小时，患者将根据随机化接受 TK112690 或安慰剂的第二次治疗。 TK112690 剂量为 45 mg/kg。
- 总共 22 名患者将被纳入 2 个不同剂量组之一：TK-112690 治疗组或安慰剂治疗组。
- 筛选必须在受试者注册后 15 天内进行。
- 初始 TK112690 或安慰剂给药后，患者将在临床现场至少观察 25 小时。
- 研究随访将在第 6 周进行，即最后一次甲氨蝶呤给药后两周。
- 盲法：该研究将部分采用盲法。 患者和研究者将不知道是否施用 TK112690 或安慰剂。 CRO、赞助商和现场药剂师将知道患者服用的是活性药物还是安慰剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560091
- Bangalore Cancer
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Navanagar、Karnataka、印度、580025
- Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 经组织学或细胞学确诊为局部残留、复发或转移性 SCCHN 的 18 岁以上男性和女性受试者。
- 受试者必须在至少一个疗程的非 MTX 化疗或一个疗程的非 MTX 化疗和化疗放疗中失败，以治疗其 SCCHN。
- 筛选前 4 周未接受癌症全身治疗（化疗和/或放疗）。
- 没有其他并发的、活动的、侵袭性的恶性肿瘤。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 必须有至少 6 个月的预期寿命。
- 如果放疗和/或开颅手术后疾病稳定或改善，则允许有脑转移病史。
- 无活动性心绞痛或不受控制的心律失常。
- 未检测到感染，包括乙型/丙型肝炎和 HIV。
- 没有怀孕或哺乳。 育龄妇女在筛查时和给药前一天的尿妊娠试验必须呈阴性，并且必须使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的节育方法包括口服或透皮避孕药、避孕套、杀精剂泡沫、宫内节育器、孕激素植入物或注射剂、禁欲、阴道环或伴侣绝育。 不能生育的原因，如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或绝经≥1年，必须在患者的病史档案和CRF中注明。
- 必须具有足够的器官和免疫功能，如以下实验室值所示：
参数 实验室值 血清肌酐 ≤1.5 x ULN Est. 肌酐清除率 ≥45 mL/min 总胆红素 ≤2.0 mg/dL (≤34.2 μmol/L) AST 和 ALT ≤3 x ULN 绝对粒细胞 ≥1.5 x 109 个细胞/L 血小板 ≥100,000/µL
● 能够阅读和理解，并在进入研究前在知情同意书(ICF) 上签名或留下拇指印。
排除标准：
- 受试者未在至少一个疗程的非 MTX 化疗或一个疗程的非 MTX 化疗和放化疗中失败，以治疗其 SCCHN。
- 不受控制的活动性感染。
- 当前粘膜炎（> 1 级）。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 既往有脑血管意外或出血病史。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级定义的充血性心力衰竭。
- 不受控制的高血压。
- 活动性精神病/精神疾病使得知情同意或有用的临床随访不太可能。
- 以前参加过这项研究但随后退出的受试者。
- 受试者接受其他研究药物。
- 任何全身性免疫抑制药物/疗法（例如，其他化疗、类固醇）。
- 任何可能使受试者在研究期间处于危险之中、干扰结果测量或影响对方案程序的依从性的任何重大全身性疾病、不稳定或严重的医疗状况，例如并发感染和/或自身免疫性疾病，即任何状况这会损害免疫系统。
- 已知或怀疑对研究材料（TK-112690 和/或赋形剂或密切相关的化合物）不耐受或过敏。
- 在筛选后 4 周内接受或计划接受放疗或化疗的受试者。
- 在临床研究中有依从性差的历史的受试者。
- 在过去 4 周内参加过任何其他调查性临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TK112690
TK112690 治疗
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TK112690 治疗前甲氨蝶呤治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
TK112690 配方
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜炎
大体时间：长达 4 周
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使用已建立的评分系统评估粘膜炎：NCI/CTCAE 在 4 周（主要）和 WHO 在 4 周（主要）。 NCI/CTCAE=国家癌症研究所/不良事件通用术语标准和 WHO=世界卫生组织 NCI 等级 - 0= 无粘膜炎，1= 轻度粘膜炎（无痛性溃疡、红斑或轻度酸痛，但没有病变），2= 中度粘膜炎（有痛性红斑、水肿或溃疡，但可以进食或吞咽），3= 重度粘膜炎（疼痛性红斑、水肿或需要静脉补液的溃疡），4=危及生命，5=死亡 WHO 等级- 0=无粘膜炎，1=轻度（口腔酸痛、红斑），2=中度（口腔红斑、溃疡、固体饮食耐受），3 = 严重（口腔溃疡，仅流质饮食），4 = 危及生命（无法口服营养）。 对于以上两个量表，较高的分数意味着更严重的粘膜炎。 通过学生 t 检验计算和比较每组（安慰剂组或治疗组）中患者的量表特异性平均值。 |
长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：在 4 周的研究中每周测量一次
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宽容
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在 4 周的研究中每周测量一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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