Badanie fazy 2a oceniające hamowanie zapalenia błony śluzowej wywołanego metotreksatem przez TK112690 (TK112690)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo resztkowego, nawrotowego lub przerzutowego SCCHN.
• Pacjent musiał przejść co najmniej jeden kurs chemioterapii bez MTX lub jeden cykl chemioterapii bez MTX i chemio-radioterapii w celu leczenia SCCHN.
• Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka (chemioterapii i/lub radioterapii) 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Brak innych współistniejących, aktywnych, inwazyjnych nowotworów złośliwych.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
• Historia przerzutów do mózgu jest dopuszczalna, jeśli choroba ustabilizowała się lub uległa poprawie po radioterapii i/lub kraniotomii.
• Brak czynnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanej arytmii.
• Brak wykrywalnej infekcji, w tym zapalenia wątroby typu B/C i HIV.
• Nie w ciąży ani nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na dzień przed podaniem dawki oraz muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, piankę plemnikobójczą, wkładkę domaciczną, implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Powód niezdolności do zajścia w ciążę, taki jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub okres pomenopauzalny trwający ≥ 1 rok, musi być określony w dokumentacji medycznej pacjentki i CRF.
• Musi mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

Parametr Wartości laboratoryjne Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN Est. klirens kreatyniny ≥45 ml/min Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl (≤34,2 μmol/l) AspAT i AlAT ≤3 x GGN Liczba granulocytów bezwzględnych ≥1,5 x 109 komórek/l Płytki krwi ≥100 000/µl

● Być w stanie przeczytać i zrozumieć oraz złożyć podpis lub odcisk kciuka na formularzu świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie zawiódł co najmniej jednego kursu chemioterapii innej niż MTX lub jednego kursu chemioterapii innej niż MTX i chemio-radioterapii w celu leczenia ich SCCHN.
• Niekontrolowana aktywna infekcja.
• Obecne zapalenie błony śluzowej (> stopnia 1).
• Matka w ciąży lub karmiąca.
• Wcześniejsza historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub krwotoku.
• Zastoinowa niewydolność serca, zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Aktywna choroba psychiatryczna/psychiczna, która sprawia, że ​​świadoma zgoda lub użyteczna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania, a następnie wycofały się.
• Podmiot otrzymujący innego agenta śledczego.
• Wszelkie ogólnoustrojowe leki/terapia immunosupresyjna (np. inna chemioterapia, sterydy).
• Każda istotna choroba ogólnoustrojowa, niestabilna lub ciężka choroba, która może narazić uczestnika na ryzyko podczas badania, zakłócić pomiary wyniku lub wpłynąć na zgodność z procedurami protokołu, takimi jak współistniejąca infekcja i/lub choroba autoimmunologiczna, tj. co upośledza układ odpornościowy.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (TK-112690 i/lub substancje pomocnicze lub blisko spokrewnione związki).
• Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać radioterapię lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
• Osoby, które w przeszłości nie przestrzegały zaleceń w badaniach klinicznych.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.