2a fázisú vizsgálat a metotrexát által kiváltott mucositis TK112690 általi szuppressziójának értékelésére (TK112690)

Befogadási kritériumok

• 18 év feletti férfi és női alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa lokálisan reziduális, visszatérő vagy metasztatikus SCCHN.
• Az alanynak legalább egy nem MTX kemoterápiás kúrán vagy egy nem MTX kemoterápiás és kemosugárzásos kúrán sikertelennek kell lennie az SCCHN kezelésére.
• 4 héttel a szűrés előtt nem részesültek szisztémás rákkezelésben (kemoterápia és/vagy sugárterápia).
• Nincs más egyidejű, aktív, invazív rosszindulatú daganat.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
• A várható élettartamnak legalább 6 hónapnak kell lennie.
• Az anamnézisben szereplő agyi áttétek megengedettek, ha a betegség stabilizálódott vagy javult besugárzás és/vagy koponyatómia után.
• Nincs aktív angina vagy ellenőrizetlen aritmia.
• Nincs kimutatható fertőzés, beleértve a hepatitis B/C-t és a HIV-t.
• Nem terhes vagy szoptat. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az adagolás előtti napon, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az orális vagy transzdermális fogamzásgátlók, óvszer, spermicid hab, IUD, progesztin implantátum vagy injekció, absztinencia, hüvelygyűrű vagy a partner sterilizálása. A nem fogamzóképes potenciál okát, mint például a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy ≥ 1 éven át tartó menopauza után, meg kell határozni a beteg kórtörténeti fájljában és a CRF-ben.
• Megfelelő szerv- és immunfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:

Paraméter Laboratóriumi értékek Szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN Est. kreatinin-clearance ≥45 ml/perc Összes bilirubin ≤2,0 mg/dL (≤34,2 μmol/L) AST & ALT ≤3 x ULN Abszolút granulociták ≥1,5 x 109 sejt/L Thrombocyta ≥00/µL,0

● Legyen képes elolvasni és megérteni, valamint aláírást vagy hüvelykujj lenyomatot adni a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem bukott meg legalább egy nem MTX kemoterápiás kúrát vagy egy nem MTX kemoterápiás és kemosugárzásos kúrát az SCCHN kezelésére.
• Kontrollálatlan aktív fertőzés.
• Jelenlegi mucositis (>1. fokozat).
• Terhes vagy szoptató anya.
• Korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy vérzés.
• Pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint.
• Nem kontrollált magas vérnyomás.
• Aktív pszichiátriai/mentális betegség, amely valószínűtlenné teszi a tájékozott beleegyezést vagy a hasznos klinikai nyomon követést.
• Azok az alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, és később visszavonták.
• Az alany más vizsgálati ügynök(eke)t kap.
• Bármilyen szisztémás immunszuppresszív gyógyszer/terápia (pl. egyéb kemoterápia, szteroidok).
• Bármilyen jelentős szisztémás betegség, instabil vagy súlyos egészségügyi állapot(ok), amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálat során, megzavarhatják az eredményeket, vagy befolyásolhatják a protokoll eljárásoknak való megfelelést, például interkurrens fertőzés és/vagy autoimmun betegség, azaz bármilyen állapot ami veszélyezteti az immunrendszert.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (TK-112690 és/vagy segédanyagokkal vagy közeli rokon vegyületekkel) szemben.
• Azok az alanyok, akik a szűrést követő 4 héten belül sugár- vagy kemoterápiában részesültek vagy azt tervezik.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében a klinikai kutatási vizsgálatokban való megfelelés gyenge volt.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben részt vettek bármely más vizsgáló klinikai vizsgálatban.