Vaiheen 2a tutkimus metotreksaatin aiheuttaman mukosiitin estämisen arvioimiseksi TK112690:lla (TK112690)

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti jäännös, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN.
• Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä ei-MTX-kemoterapiasta tai yhdestä ei-MTX-kemoterapia- ja kemosäteilykuurista SCCHN:n hoitamiseksi.
• Ei aikaisempaa systeemistä syövän hoitoa (kemoterapia ja/tai sädehoito) 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Ei muita samanaikaisia, aktiivisia, invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
• Elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
• Aivojen etäpesäkkeiden historia sallitaan, jos sairaus on tasaantunut tai parantunut säteilyn ja/tai kraniotomian jälkeen.
• Ei aktiivista angiinaa tai hallitsematonta rytmihäiriötä.
• Ei havaittavaa infektiota, mukaan lukien hepatiitti B/C ja HIV.
• Ei raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja annostusta edeltävänä päivänä, ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomit, siittiöitä tappava vaahto, IUD, progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuoden ajan, on ilmoitettava potilaan sairaushistoriatiedostossa ja CRF:ssä.
• Elinten ja immuunijärjestelmän on oltava riittävä seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

Parametri Laboratorioarvot Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN Est. kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min Kokonaisbilirubiini ≤2,0 mg/dL (≤34,2 μmol/L) AST & ALT ≤3 x ULN Absoluuttiset granulosyytit ≥1,5 x 109 solua/l Verihiutaleet ≥100/µL,0

● Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä antamaan allekirjoitus tai peukalokuva Informed Consent Form (ICF) -lomakkeesta ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde ei ole epäonnistunut vähintään yhdestä ei-MTX-kemoterapiakurssista tai yhdestä ei-MTX-kemoterapia- ja kemosäteilykuurista SCCHN:n hoitamiseksi.
• Hallitsematon aktiivinen infektio.
• Nykyinen mukosiitti (> 1. luokka).
• Raskaana oleva tai imettävä äiti.
• Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai verenvuoto.
• Congestive sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelee.
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Aktiivinen psykiatrinen/mielen sairaus, joka tekee tietoisen suostumuksen tai hyödyllisen kliinisen seurannan epätodennäköisen.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen ja vetäytyneet myöhemmin.
• Kohde saa muita tutkimusagentteja.
• Mikä tahansa systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys/hoito (esim. muu kemoterapia, steroidit).
• Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, epävakaat tai vakavat sairaudet, jotka voivat vaarantaa kohteen tutkimuksen aikana, häiritä tulosmittauksia tai vaikuttaa protokollamenettelyjen noudattamiseen, kuten väliaikainen infektio ja/tai autoimmuunisairaus, eli mikä tahansa tila joka vaarantaa immuunijärjestelmän.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (TK-112690 ja/tai apuaineet tai läheiset yhdisteet).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä seulonnasta.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkivaan tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.