Fas 2a-studie för att utvärdera suppression av metotrexat-inducerad mukosit av TK112690 (TK112690)

Inklusionskriterier

• Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år med en histologiskt eller cytologisk bekräftad diagnos av lokalt kvarvarande, återkommande eller metastaserande SCCHN.
• Försökspersonen måste ha misslyckats med minst en kurs av icke-MTX-kemoterapi, eller en kurs av icke-MTX-kemoterapi och cellgiftsstrålning för att behandla sin SCCHN.
• Inga tidigare systemiska behandlingar för cancer (kemoterapi och/eller strålbehandling) 4 veckor före screening.
• Inga andra samtidiga, aktiva, invasiva maligniteter.
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
• Måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
• Historik av hjärnmetastaser tillåts om sjukdomen har stabiliserats eller förbättrats efter strålning och/eller kraniotomi.
• Ingen aktiv angina eller okontrollerad arytmi.
• Ingen detekterbar infektion inklusive hepatit B/C och HIV.
• Inte gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och dagen före dosering och måste använda medicinskt acceptabla preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala eller transdermala preventivmedel, kondomer, spermiedödande skum, spiral, progestinimplantat eller injektion, abstinens, vaginalring eller sterilisering av partner. Orsaken till icke-fertil ålder, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥ 1 år, måste anges i patientens anamnes och CRF.
• Måste ha adekvat organ- och immunfunktion enligt följande laboratorievärden:

Parameter Laboratorievärden Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Est. kreatininclearance ≥45 mL/min Totalt bilirubin ≤2,0 mg/dL (≤34,2 μmol/L) ASAT & ALT ≤3 x ULN Absoluta granulocyter ≥1,5 x 109 celler/L Trombocyter ≥/µL

● Kunna läsa och förstå och ge en signatur eller tumintryck på Informed Consent Form (ICF) innan du går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har inte misslyckats med minst en kurs av icke-MTX-kemoterapi eller en kurs av icke-MTX-kemoterapi och cellgiftsstrålning för att behandla sin SCCHN.
• Okontrollerad aktiv infektion.
• Aktuell mukosit (>Grad 1).
• Gravid eller ammande mamma.
• Tidigare historia av en cerebrovaskulär olycka eller blödning.
• Kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV.
• Okontrollerad hypertoni.
• Aktiv psykiatrisk/psykisk sjukdom gör informerat samtycke eller användbar klinisk uppföljning osannolik.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie och som därefter drog sig ur.
• Försöksperson som tar emot andra undersökningsmedel.
• All systemisk immunsuppressiv medicin/terapi (t.ex. annan kemoterapi, steroider).
• Alla betydande systemsjukdomar, instabila eller allvarliga medicinska tillstånd som kan utsätta försökspersonen i riskzonen under studien, störa resultatmått eller påverka efterlevnaden av protokollprocedurerna såsom interkurrent infektion och/eller autoimmun sjukdom, dvs. som äventyrar immunförsvaret.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (TK-112690 och/eller hjälpämnen eller närbesläktade föreningar).
• Försökspersoner som har fått, eller planerar att få, strålning eller kemoterapi inom 4 veckor efter screening.
• Ämnen som har en historia av dålig följsamhet i kliniska forskningsstudier.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan undersökande klinisk prövning under de senaste 4 veckorna.