Fase 2a-undersøgelse til evaluering af suppression af methotrexat-induceret mucositis af TK112690 (TK112690)

Inklusionskriterier

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt resterende, tilbagevendende eller metastatisk SCCHN.
• Forsøgspersonen skal have bestået mindst én kur med non-MTX kemoterapi eller én kur med non-MTX kemoterapi og kemostråling til behandling af deres SCCHN.
• Ingen tidligere systemisk behandling for cancer (kemoterapi og/eller strålebehandling) 4 uger før screening.
• Ingen andre samtidige, aktive, invasive maligniteter.
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
• Skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Anamnese med hjernemetastaser tilladt, hvis sygdommen er stabiliseret eller forbedret efter stråling og/eller kraniotomi.
• Ingen aktiv angina eller ukontrolleret arytmi.
• Ingen påviselig infektion inklusive hepatitis B/C og HIV.
• Ikke gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og dagen før dosering og skal anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondomer, sæddræbende skum, spiral, progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligation, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥ 1 år, skal specificeres i patientens sygehistorie og CRF.
• Skal have tilstrækkelig organ- og immunfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

Parameter Laboratorieværdier Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Est. kreatininclearance ≥45 mL/min Total bilirubin ≤2,0 mg/dL (≤34,2 μmol/L) ASAT & ALT ≤3 x ULN Absolutte granulocytter ≥1,5 x 109 celler/L Blodplader ≥/µL

● Kunne læse og forstå og give en signatur eller tommelfingerindtryk på Informed Consent Form (ICF), før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har ikke bestået mindst én kur med non-MTX kemoterapi eller én kur med non-MTX kemoterapi og kemostråling til behandling af deres SCCHN.
• Ukontrolleret aktiv infektion.
• Aktuel slimhindebetændelse (>Grade 1).
• Gravid eller ammende mor.
• Tidligere historie med en cerebrovaskulær ulykke eller blødning.
• Kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV.
• Ukontrolleret hypertension.
• Aktiv psykiatrisk/psykisk sygdom gør informeret samtykke eller nyttig klinisk opfølgning usandsynlig.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse og efterfølgende har trukket sig.
• Forsøgsperson, der modtager andre forsøgsmidler.
• Enhver systemisk immunsuppressiv medicin/terapi (f.eks. anden kemoterapi, steroider).
• Enhver signifikant systemisk sygdom, ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare under undersøgelsen, forstyrre udfaldsmålinger eller påvirke overholdelse af protokolprocedurerne såsom interkurrent infektion og/eller autoimmun sygdom, dvs. enhver tilstand der kompromitterer immunsystemet.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (TK-112690 og/eller hjælpestoffer eller nært beslægtede forbindelser).
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage stråling eller kemoterapi inden for 4 uger efter screening.
• Emner, der har en historie med dårlig compliance i kliniske forskningsstudier.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.