Fase 2a-studie for å evaluere undertrykkelse av metotreksat-indusert mukositt av TK112690 (TK112690)

Inklusjonskriterier

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk SCCHN.
• Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst ett kurs med ikke-MTX kjemoterapi, eller ett kurs med ikke-MTX kjemoterapi og kjemostråling for å behandle SCCHN.
• Ingen tidligere systemisk behandling for kreft (kjemoterapi og/eller strålebehandling) 4 uker før screening.
• Ingen andre samtidige, aktive, invasive maligniteter.
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
• Må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
• Anamnese med hjernemetastaser tillatt hvis sykdommen har stabilisert seg eller forbedret seg etter stråling og/eller kraniotomi.
• Ingen aktiv angina eller ukontrollert arytmi.
• Ingen påvisbar infeksjon inkludert hepatitt B/C og HIV.
• Ikke gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og dagen før dosering og må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondomer, sæddrepende skum, spiral, progestinimplantat eller injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-fertilitet, slik som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i ≥ 1 år, må spesifiseres i pasientens anamnese og CRF.
• Må ha tilstrekkelig organ- og immunfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier:

Parameter Laboratorieverdier Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Est. kreatininclearance ≥45 mL/min Total bilirubin ≤2,0 mg/dL (≤34,2 μmol/L) ASAT & ALT ≤3 x ULN Absolutte granulocytter ≥1,5 x 109 celler/l Blodplater ≥/µL

● Kunne lese og forstå, og gi en signatur eller tommelinntrykk på Informed Consent Form (ICF) før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har ikke mislyktes i minst ett kur med ikke-MTX kjemoterapi eller ett kur med ikke-MTX kjemoterapi og kjemostråling for behandling av SCCHN.
• Ukontrollert aktiv infeksjon.
• Aktuell mukositt (>Grad 1).
• Gravid eller ammende mor.
• Tidligere historie med en cerebrovaskulær ulykke eller blødning.
• Kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Aktiv psykiatrisk/psykisk sykdom gjør informert samtykke eller nyttig klinisk oppfølging usannsynlig.
• Forsøkspersoner som tidligere har blitt registrert i denne studien og som senere har trukket seg.
• Forsøksperson som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Enhver systemisk immunsuppressiv medisin/terapi (f.eks. annen kjemoterapi, steroider).
• Enhver betydelig systemisk sykdom, ustabil eller alvorlig medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette forsøkspersonen i fare under studien, forstyrre utfallsmålene eller påvirke overholdelse av protokollprosedyrene som interkurrent infeksjon og/eller autoimmun sykdom, dvs. enhver tilstand. som svekker immunforsvaret.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (TK-112690 og/eller hjelpestoffer eller nært beslektede forbindelser).
• Forsøkspersoner som har mottatt, eller planlegger å motta, stråling eller kjemoterapi innen 4 uker etter screening.
• Emner som har en historie med dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier.
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre undersøkende kliniske studier de siste 4 ukene.