Fase 2a-studie om de onderdrukking van methotrexaat-geïnduceerde mucositis door TK112690 te evalueren (TK112690)

Inclusiecriteria

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal residueel, recidiverend of gemetastaseerd SCCHN.
• De proefpersoon moet ten minste één kuur niet-MTX-chemotherapie hebben gefaald, of één kuur niet-MTX-chemotherapie en chemobestraling voor de behandeling van zijn SCCHN.
• Geen eerdere systemische behandelingen voor kanker (chemotherapie en/of radiotherapie) 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Geen andere gelijktijdige, actieve, invasieve maligniteiten.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
• Moet een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden.
• Geschiedenis van hersenmetastasen is toegestaan ​​als de ziekte is gestabiliseerd of verbeterd na bestraling en/of craniotomie.
• Geen actieve angina pectoris of ongecontroleerde aritmie.
• Geen detecteerbare infectie inclusief hepatitis B/C en HIV.
• Niet zwanger of verzorgend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op de dag vóór de dosering en moeten medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale of transdermale anticonceptiva, condooms, zaaddodend schuim, spiraaltje, progestageenimplantaat of -injectie, onthouding, vaginale ring of sterilisatie van de partner. De reden voor het niet-vruchtbaar zijn, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende ≥ 1 jaar, moet worden gespecificeerd in het medische dossier en het CRF van de patiënt.
• Moet een adequate orgaan- en immuunfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

Parameter Laboratoriumwaarden Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN Gesch. creatinineklaring ≥45 ml/min Totaal bilirubine ≤2,0 mg/dl (≤34,2 μmol/l) ASAT & ALAT ≤3 x ULN Absolute granulocyten ≥1,5 x 109 cellen/l Bloedplaatjes ≥100.000/µl

● In staat zijn om het Informed Consent Form (ICF) te lezen en te begrijpen en een handtekening of duimafdruk te geven voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is niet gezakt voor ten minste één kuur niet-MTX-chemotherapie of één kuur niet-MTX-chemotherapie en chemobestraling voor de behandeling van zijn SCCHN.
• Ongecontroleerde actieve infectie.
• Huidige mucositis (> Graad 1).
• Zwangere of zogende moeder.
• Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of bloeding.
• Congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door New York Heart Association klasse III of IV.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Actieve psychiatrische/psychische ziekte waardoor geïnformeerde toestemming of bruikbare klinische follow-up onwaarschijnlijk is.
• Proefpersonen die eerder voor dit onderzoek zijn ingeschreven en zich vervolgens hebben teruggetrokken.
• Proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en).
• Elke systemische immunosuppressieve medicatie/therapie (bijv. andere chemotherapie, steroïden).
• Elke significante systemische ziekte, onstabiele of ernstige medische aandoening(en) die de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen, uitkomstmaten kunnen verstoren of de naleving van de protocolprocedures kunnen beïnvloeden, zoals bijkomende infectie en/of auto-immuunziekte, dwz elke aandoening dat brengt het immuunsysteem in gevaar.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmaterialen (TK-112690 en/of hulpstoffen of nauw verwante verbindingen).
• Proefpersonen die binnen 4 weken na screening bestraling of chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
• Proefpersonen met een geschiedenis van slechte therapietrouw in klinische onderzoeksstudies.
• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.