TK112690에 의한 메토트렉세이트 유발 점막염 억제를 평가하기 위한 2a상 연구 (TK112690)
2a상, 다기관, 위약 대조, 무작위, 부분 맹검, TK112690 주입 또는 위약을 재발성 또는 잔류 SCCHN 환자에게 연속 4주 동안 매주 메토트렉세이트와 함께 투여
연구 개요
상세 설명
환자는 메토트렉세이트 투여 2시간 전에 투여되는 영양 보충제와 함께 연속 4주 동안 매주 메토트렉세이트 45mg/m2 용량의 정맥주사를 받게 됩니다. 메토트렉세이트 치료 1시간 전에 환자는 무작위 주입에 따라 TK112690 또는 위약 중 하나의 당일 첫 주입을 투여받습니다. 메토트렉세이트 치료 5시간 후 환자는 무작위화에 따라 TK112690 또는 위약의 두 번째 치료를 받게 됩니다. TK112690 용량은 45mg/kg입니다.
- 총 22명의 환자가 2가지 용량 그룹(TK-112690 치료 또는 위약 치료) 중 하나에 등록됩니다.
- 심사는 피험자 등록 후 15일 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자는 초기 TK112690 또는 위약 투여 후 최소 25시간 동안 임상 현장에서 관찰을 위해 남게 됩니다.
- 연구 후속 조치는 메토트렉세이트의 마지막 투여 후 2주 후인 6주차에 이루어집니다.
- 맹검: 연구가 부분적으로 맹검됩니다. 환자와 연구자는 TK112690 또는 위약 투여 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. CRO, 스폰서 및 현장 약사는 환자가 활성 약물을 투여받았는지 위약을 투여받았는지 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560091
- Bangalore Cancer
-
Navanagar, Karnataka, 인도, 580025
- Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 국소 잔류, 재발 또는 전이성 SCCHN의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 자신의 SCCHN을 치료하기 위해 적어도 하나의 비-MTX 화학 요법 과정 또는 비-MTX 화학 요법 및 화학 방사선의 한 과정을 실패해야 합니다.
- 스크리닝 4주 전에 암에 대한 사전 전신 치료(화학요법 및/또는 방사선요법)가 없습니다.
- 다른 동시 활성, 침습성 악성 종양 없음.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2입니다.
- 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 방사선 및/또는 개두술 후 질병이 안정화되거나 개선된 경우 허용되는 뇌 전이의 병력.
- 활동성 협심증이나 조절되지 않는 부정맥이 없습니다.
- B/C형 간염 및 HIV를 포함하여 검출 가능한 감염 없음.
- 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 투여 전날 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, IUD, 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 환자의 병력 파일 및 CRF에 명시되어야 합니다.
- 다음 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 기관 및 면역 기능이 있어야 합니다.
매개변수 실험실 값 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN Est. 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL(≤34.2μmol/L) AST 및 ALT ≤3 x ULN 절대 과립구 ≥1.5 x 109 세포/L 혈소판 ≥100,000/µL
● 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 서명 또는 압인을 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자신의 SCCHN을 치료하기 위해 비-MTX 화학 요법의 적어도 한 과정 또는 비-MTX 화학 요법 및 화학 방사선의 한 과정을 실패하지 않았습니다.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 현재 점막염(>1등급).
- 임신 또는 간호 어머니.
- 뇌혈관 사고 또는 출혈의 이전 병력.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 정보에 입각한 동의 또는 유용한 임상적 후속 조치를 수행할 가능성이 낮은 활성 정신과/정신 질환.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있고 이후에 철회한 피험자.
- 피험자는 다른 조사 요원(들)을 받고 있습니다.
- 모든 전신 면역 억제 약물/요법(예: 기타 화학 요법, 스테로이드).
- 연구 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 결과 측정을 방해하거나, 동시 감염 및/또는 자가면역 질환과 같은 프로토콜 절차의 준수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 중대한 전신 질환, 불안정하거나 심각한 의학적 상태(들), 즉 임의의 상태 면역 체계를 손상시키는 것입니다.
- 연구 자료(TK-112690 및/또는 부형제 또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민성.
- 스크리닝 4주 이내에 방사선 또는 화학요법을 받았거나 받을 계획인 피험자.
- 임상 연구에서 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 지난 4주 동안 다른 조사 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TK112690
TK112690 치료
|
TK112690 치료 전 메토트렉세이트 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
TK112690 제제
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막염
기간: 최대 4주
|
확립된 스코어링 시스템을 사용한 점막염 평가: 4주(1차)에서 NCI/CTCAE 및 4주(1차)에서 WHO. NCI/CTCAE=National Cancer Institute/Common Terminology Criteria for Adverse Events 및 WHO=세계 보건 기구 NCI 등급- 0= 점막염 없음, 1=경미한 점막염(병변이 없는 무통성 궤양, 홍반 또는 경미한 통증), 2=중등도 점막염(통증성 홍반, 부종 또는 궤양이지만 먹거나 삼킬 수 있음), 3= 중증 점막염(IV 수분 공급이 필요한 통증성 홍반, 부종 또는 궤양), 4=생명 위협, 5=사망 WHO 등급- 0=점막염 없음, 1= 경증(구강 통증, 홍반), 2=중등도(구강 홍반, 궤양, 고형 식이 허용), 3=심함(구강 궤양, 유동식만), 4=생명을 위협함(경구 영양 섭취 불가능). 위의 두 척도에서 점수가 높을수록 점막염이 더 크다는 것을 의미합니다. 각 그룹(위약 또는 치료군)의 환자에 대한 척도별 평균값을 계산하고 스튜던트 t-테스트로 비교합니다. |
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 4주간의 연구 기간 동안 매주 측정됨
|
용인
|
4주간의 연구 기간 동안 매주 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TK-112690에 대한 임상 시험
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private Limited모집하지 않고 적극적으로
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Pvt. Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical Supplies...완전한
-
AGC Biologics S.p.A.완전한
-
Advanced Vision CareClinical Research Consultants, Inc.완전한
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital알려지지 않은
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang Hospital완전한
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing YouAn Hospital알려지지 않은
-
Foundation for Advanced Studies on International...St.Luke's Life Science Institute, Tokyo, Japan완전한