Velphoro对腹膜透析患者血清磷酸盐和白蛋白的影响
2022年8月9日 更新者：University of Colorado, Denver
前瞻性初步研究，以确定将磷酸盐结合剂改为羟基氧化氢氧化铁 6 个月是否能改善腹膜透析患者的矿物质代谢紊乱和营养状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 腹膜透析至少 3 个月且 Kt/V ≥ 1.7
- 自动腹膜透析的使用
- 血清磷酸盐 > 5.5 mg/dL 或 <5.5 mg/dL，使用除 velphoro 以外的粘合剂
- 血清白蛋白 ≤ 3.7 g/dL
- 能够提供同意
- 能够完成自我报告的问卷调查
排除标准：
- 透析不充分
- 目前使用的羟基氧化蔗糖
- 导致研究者得出预期寿命少于 6 个月的重大合并症
- 活动性恶性肿瘤
- 最近发作的腹膜炎
- 怀孕或计划怀孕
- 预计 6 个月内进行肾移植
- 判断为限制干预依从性的因素
- 已知对氧化三价铁有不利的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
开放标签，单臂研究。
患者每天接受 3 次羟基氧化硫铁，并滴定剂量以将血清磷酸盐保持在目标值。
|
患者每天 3 次随餐服用 1 片，剂量将每月以每天 500 毫克（1 片）的增量递增，直到血清磷酸盐达到目标
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线血清磷酸盐
大体时间：基线
|
基线时的血清磷酸盐
|
基线
|
|
6 个月时的血清磷酸盐
大体时间：6个月
|
研究结束时的血清磷酸盐（6 个月）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白蛋白
大体时间：基线，6 个月
|
血清白蛋白从基线到 6 个月的变化
|
基线，6 个月
|
|
血清FGF23
大体时间：6个月
|
血清 FGF23 从基线到 6 个月的变化
|
6个月
|
|
血清甲状旁腺素
大体时间：基线，6 个月
|
血清 PTH（甲状旁腺激素）从基线到 6 个月的变化
|
基线，6 个月
|
|
血清前白蛋白
大体时间：6个月
|
前白蛋白从基线到 6 个月的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado Denver | Anschutz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.