Effekt av Velphoro på serumfosfat och albumin hos peritonealdialyspatienter
9 augusti 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Prospektiv pilotstudie för att fastställa om byte av fosfatbindemedlet till sackaferrioxihydroxid under 6 månader förbättrar störd mineralmetabolism och näringsstatus hos patienter med peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vid peritonealdialys minst 3 månader med ett Kt/V på ≥ 1,7
- Användning av automatisk peritonealdialys
- Serumfosfat > 5,5 mg/dL eller <5,5 mg/dL på ett annat bindemedel än velphoro
- Serumalbumin ≤ 3,7 g/dL
- Kan ge samtycke
- Förmåga att fylla i självrapporterat frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig dialys
- Nuvarande användning av sackaferrioxihydroxid
- Signifikanta komorbida tillstånd som får utredaren att dra slutsatsen att den förväntade livslängden är mindre än 6 månader
- Aktiv malignitet
- Senaste episoden av peritonit
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Förväntad njurtransplantation inom 6 månader
- Faktorer som bedöms begränsa efterlevnaden av interventioner
- Känd biverkning av sackaferrioxid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Open-label, enarmsstudie.
Patienterna får sukroferrioxihydroxid tre gånger dagligen och dosen titreras för att hålla serumfosfat vid målet.
|
Patienterna kommer att påbörjas med 1 tablett tre gånger dagligen med måltider och dosen kommer att titreras varje månad i steg om 500 mg (1 tablett) per dag tills serumfosfat är nått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumfosfat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Serumfosfat vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Serumfosfat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Serumfosfat i slutet av studien (6 månader)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i serumalbumin från baslinje till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Serum FGF23
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i serum FGF23 från baslinje till 6 månader
|
6 månader
|
|
Serum PTH
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i serum-PTH (pertyreoideahormon) från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Serum prealbumin
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av prealbumin från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
I slutet av studien kommer avidentifierade data att vara tillgängliga för andra forskare
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga när studien är klar.
Forskare måste få PI-godkännande
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .