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Wirkung von Velphoro auf Serumphosphat und -albumin bei Peritonealdialysepatienten

9. August 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Prospektive Pilotstudie zur Bestimmung, ob die Umstellung des Phosphatbinders auf Sucroferric Oxyhydroxid für 6 Monate den gestörten Mineralstoffwechsel und den Ernährungszustand bei Peritonealdialysepatienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unter Peritonealdialyse mindestens 3 Monate mit einem Kt/V von ≥ 1,7
  • Verwendung der automatisierten Peritonealdialyse
  • Serumphosphat > ​​5,5 mg/dl oder < 5,5 mg/dl auf einem anderen Bindemittel als Velphoro
  • Serumalbumin ≤ 3,7 g/dl
  • Einwilligung erteilen können
  • Fähigkeit, selbstberichtete Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Dialyse
  • Aktuelle Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxid
  • Signifikante Begleiterkrankungen, die den Prüfarzt zu der Schlussfolgerung veranlassen, dass die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
  • Aktive Malignität
  • Kürzlich aufgetretene Peritonitis
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Bekannte Nebenwirkung von Sucroferric Oxydroxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Offene, einarmige Studie. Die Patienten erhalten dreimal täglich Sucroferric Oxyhydroxid und die Dosis wird titriert, um das Serumphosphat auf dem Zielwert zu halten.
Arzneimittel: Sucroferric Oxyhydroxid Kautablette
Die Patienten werden mit 1 Tablette dreimal täglich zu den Mahlzeiten begonnen und die Dosis wird monatlich in Schritten von 500 mg (1 Tablette) pro Tag titriert, bis das Serumphosphat den Zielwert erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphat bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Serumphosphat zu Studienbeginn
Grundlinie
Serumphosphat nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Serumphosphat am Ende der Studie (6 Monate)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Serumalbumins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Serum-FGF23
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serum-FGF23 vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Serum-PTH
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Serum-PTH (Peratthyroidhormon) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Präalbumins vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden anonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Forscher müssen eine PI-Zulassung einholen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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