Effetto di Velphoro su siero fosfato e albumina nei pazienti in dialisi peritoneale
9 agosto 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio pilota prospettico per determinare se la modifica del legante del fosfato in ossiidrossido sucroferrico per 6 mesi migliora il metabolismo minerale disordinato e lo stato nutrizionale nei pazienti in dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In dialisi peritoneale da almeno 3 mesi con un Kt/V ≥ 1,7
- Uso della dialisi peritoneale automatizzata
- Fosfato sierico > 5,5 mg/dL o <5,5 mg/dL su un legante diverso da velphoro
- Albumina sierica ≤ 3,7 g/dL
- In grado di fornire il consenso
- Capacità di completare il questionario auto-segnalato
Criteri di esclusione:
- Dialisi inadeguata
- Uso attuale dell'ossiidrossido sucroferrico
- - Condizioni comorbide significative che portano l'investigatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
- Malignità attiva
- Episodio recente di peritonite
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Trapianto di rene previsto entro 6 mesi
- Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
- Effetto collaterale avverso noto all'ossido di sucroferrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Studio in aperto su un braccio.
I pazienti ricevono ossiidrossido sucroferrico tre volte al giorno e la dose viene titolata per mantenere il fosfato sierico all'obiettivo.
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I pazienti inizieranno con 1 compressa tre volte al giorno durante i pasti e la dose verrà titolata mensilmente con incrementi di 500 mg (1 compressa) al giorno fino a quando il fosfato sierico non raggiunge l'obiettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfato sierico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Fosfato sierico al basale
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Linea di base
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Fosfato sierico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fosfato sierico alla fine dello studio (6 mesi)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero albumina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazioni dell'albumina sierica dal basale a 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Siero FGF23
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'FGF23 sierico dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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PTH sierico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione del PTH sierico (ormone peratiroideo) dal basale a 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Prealbumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della prealbumina dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Alla fine dello studio i dati deidentificati saranno disponibili per altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio.
I ricercatori devono ottenere l'approvazione PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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