Влияние Velphoro на сывороточный фосфат и альбумин у пациентов на перитонеальном диализе
9 августа 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Проспективное пилотное исследование для определения того, улучшает ли замена фосфатсвязывающего средства на оксигидроксид сахароферрика в течение 6 месяцев нарушенный минеральный обмен и состояние питания у пациентов на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- На перитонеальном диализе не менее 3 месяцев с Kt/V ≥ 1,7
- Использование автоматизированного перитонеального диализа
- Фосфат в сыворотке > 5,5 мг/дл или <5,5 мг/дл на связующем, отличном от велфоро
- Сывороточный альбумин ≤ 3,7 г/дл
- Возможность дать согласие
- Возможность самостоятельно заполнить анкету
Критерий исключения:
- Неадекватный диализ
- Текущее использование оксигидроксида сахароферра
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые приводят исследователя к выводу, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
- Активное злокачественное новообразование
- Недавно перенесенный перитонит
- Беременность или планирование беременности
- Ожидаемая трансплантация почки в течение 6 мес.
- Факторы, ограничивающие приверженность к вмешательствам
- Известный побочный эффект сахароферрикоксида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Открытое исследование на одной руке.
Пациенты получают оксигидроксид сукроферрика три раза в день, и доза титруется для поддержания целевого уровня фосфатов в сыворотке.
|
Пациенты будут начинать с 1 таблетки три раза в день во время еды, и доза будет титроваться ежемесячно с шагом 500 мг (1 таблетка) в день, пока уровень фосфата в сыворотке не достигнет целевого уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный фосфат на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сывороточный фосфат на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Фосфат сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фосфат сыворотки в конце исследования (6 месяцев)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменения сывороточного альбумина от исходного уровня до 6 мес.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Сыворотка FGF23
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение сывороточного FGF23 от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение сывороточного ПТГ (паратиреоидного гормона) от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение преальбумина от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
По окончании исследования обезличенные данные будут доступны другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования.
Исследователи должны получить одобрение PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .