Efecto de Velphoro sobre el fosfato y la albúmina séricos en pacientes con diálisis peritoneal
9 de agosto de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio piloto prospectivo para determinar si cambiar el quelante de fosfato a oxihidróxido sucroférrico durante 6 meses mejora el metabolismo mineral alterado y el estado nutricional en pacientes con diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- En diálisis peritoneal al menos 3 meses con un Kt/V ≥ 1,7
- Uso de diálisis peritoneal automatizada
- Fosfato sérico > 5,5 mg/dL o <5,5 mg/dL en un aglutinante que no sea velphoro
- Albúmina sérica ≤ 3,7 g/dL
- Capaz de dar consentimiento
- Capacidad para completar el cuestionario autoinformado
Criterio de exclusión:
- diálisis inadecuada
- Uso actual de oxihidróxido sucroférrico
- Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 6 meses
- malignidad activa
- Episodio reciente de peritonitis
- Embarazo o planeando quedar embarazada
- Trasplante de riñón anticipado dentro de los 6 meses
- Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
- Efecto secundario adverso conocido del óxido sucroférrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Estudio abierto de un solo brazo.
Los pacientes reciben oxihidróxido de sucroférrico tres veces al día y la dosis se titula para mantener el nivel de fosfato sérico.
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Los pacientes comenzarán con 1 tableta tres veces al día con las comidas y la dosis se ajustará mensualmente en incrementos de 500 mg (1 tableta) por día hasta que el fosfato sérico alcance el objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fosfato sérico al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Fosfato sérico al inicio
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Base
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Fosfato sérico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fosfato sérico al final del estudio (6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambios en la albúmina sérica desde el inicio hasta los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Suero FGF23
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el suero FGF23 desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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PTH sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la PTH sérica (hormona peratiroidea) desde el inicio hasta los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la prealbúmina desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, los datos desidentificados estarán disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Los investigadores deben obtener la aprobación de PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .