Účinek Velphora na sérový fosfát a albumin u pacientů s peritoneální dialýzou
9. srpna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Prospektivní pilotní studie ke zjištění, zda změna vazače fosfátů na oxyhydroxid sacharoželezitý po dobu 6 měsíců zlepšuje narušený metabolismus minerálů a stav výživy u pacientů na peritoneální dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Na peritoneální dialýze minimálně 3 měsíce s Kt/V ≥ 1,7
- Použití automatizované peritoneální dialýzy
- Sérový fosfát > 5,5 mg/dl nebo < 5,5 mg/dl na jiném pojivu než velphoro
- Sérový albumin ≤ 3,7 g/dl
- Schopnost poskytnout souhlas
- Schopnost vyplnit vlastní dotazník
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná dialýza
- Současné použití oxyhydroxidu železitého
- Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců
- Aktivní malignita
- Nedávná epizoda peritonitidy
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
- Faktory, které omezují dodržování intervencí
- Známý nežádoucí vedlejší účinek oxidu železitého
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Otevřená studie s jedním ramenem.
Pacienti dostávají oxyhydroxid sacharoželezitý třikrát denně a dávka se titruje tak, aby se sérový fosfát udržoval na cílové hodnotě.
|
Pacienti začnou užívat 1 tabletu třikrát denně s jídlem a dávka bude titrována měsíčně v přírůstcích po 500 mg (1 tableta) denně, dokud hladina fosfátů v séru nedosáhne cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový fosfát na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Sérový fosfát na začátku
|
Základní linie
|
|
Sérový fosfát po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový fosfát na konci studie (6 měsíců)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový albumin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změny sérového albuminu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Sérum FGF23
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sérového FGF23 z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sérový PTH
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna sérového PTH (perathyroidní hormon) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna prealbuminu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na konci studie budou deidentifikovaná data k dispozici ostatním výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie.
Výzkumníci musí získat souhlas PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .