Velphoro가 복막투석 환자의 혈청 인산염과 알부민에 미치는 영향
2022년 8월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
6개월 동안 인산염 결합제를 옥시수산화제2철로 변경하면 복막 투석 환자의 미네랄 대사 장애와 영양 상태가 개선되는지 여부를 확인하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Kt/V가 1.7 이상인 최소 3개월 복막투석
- 자동 복막 투석 사용
- 혈청 인산염 > 5.5 mg/dL 또는 벨포로 이외의 결합제에서 < 5.5 mg/dL
- 혈청 알부민 ≤ 3.7g/dL
- 동의 제공 가능
- 자기보고 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 부적절한 투석
- 수크로제이철 옥시수산화물의 현재 사용
- 연구자가 기대 수명이 6개월 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태
- 활동성 악성종양
- 복막염의 최근 에피소드
- 임신 또는 임신 계획
- 6개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인
- Sucroferric oxydroxide에 대한 알려진 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
오픈 라벨, 한 팔 연구.
환자는 옥시수산화수소제일철을 1일 3회 투여하고 혈청 인산염을 목표로 유지하도록 용량을 적정합니다.
|
환자는 식사와 함께 1일 3회 1정으로 시작하고 혈청 인산염이 목표에 도달할 때까지 1일 500mg(1정)씩 매월 용량을 적정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인의 혈청 인산염
기간: 기준선
|
베이스라인에서 혈청 인산염
|
기준선
|
|
6개월의 혈청 인산염
기간: 6 개월
|
연구 종료 시 혈청 인산염(6개월)
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알부민
기간: 기준선, 6개월
|
기준선에서 6개월까지 혈청 알부민의 변화
|
기준선, 6개월
|
|
세럼 FGF23
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 혈청 FGF23의 변화
|
6 개월
|
|
혈청 PTH
기간: 기준선, 6개월
|
기준선에서 6개월까지 혈청 PTH(갑상선 호르몬)의 변화
|
기준선, 6개월
|
|
혈청 프리알부민
기간: 6 개월
|
베이스라인에서 6개월까지 프리알부민의 변화
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 비식별 데이터가 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구원은 PI 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .