Effect van Velphoro op serumfosfaat en albumine bij peritoneale dialysepatiënten
9 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Prospectieve pilotstudie om te bepalen of het gedurende 6 maanden veranderen van de fosfaatbinder in sucroferri-oxyhydroxide het verstoorde mineraalmetabolisme en de voedingsstatus bij peritoneale dialysepatiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Minstens 3 maanden bij peritoneale dialyse met een Kt/V van ≥ 1,7
- Gebruik van geautomatiseerde peritoneale dialyse
- Serumfosfaat > 5,5 mg/dL of <5,5 mg/dL op een ander bindmiddel dan velphoro
- Serumalbumine ≤ 3,7 g/dl
- Toestemming kunnen geven
- Mogelijkheid om zelfgerapporteerde vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende dialyse
- Huidig gebruik van sucroferri-oxyhydroxide
- Significante comorbide aandoeningen die ertoe leiden dat de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 6 maanden is
- Actieve maligniteit
- Recente episode van peritonitis
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden
- Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw beperken
- Bekende nadelige bijwerking van sucroferri-oxydroxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Open-label studie met één arm.
Patiënten krijgen driemaal daags sucroferri-oxyhydroxide en de dosis wordt getitreerd om het serumfosfaatgehalte op peil te houden.
|
Patiënten beginnen met driemaal daags 1 tablet bij de maaltijd en de dosis wordt maandelijks getitreerd in stappen van 500 mg (1 tablet) per dag totdat het serumfosfaat op doel is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumfosfaat bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumfosfaat bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Serumfosfaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumfosfaat aan het einde van de studie (6 maanden)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in serumalbumine vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Serum FGF23
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in serum FGF23 vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Serum PTH
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in serum-PTH (perathroïdhormoon) vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in prealbumine vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers moeten PI-goedkeuring krijgen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .