Efeito do Velphoro no fosfato sérico e na albumina em pacientes com diálise peritoneal
9 de agosto de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo piloto prospectivo para determinar se a mudança do aglutinante de fosfato para oxihidróxido sucroférrico por 6 meses melhora o metabolismo mineral desordenado e o estado nutricional em pacientes em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Em diálise peritoneal há pelo menos 3 meses com Kt/V ≥ 1,7
- Uso de Diálise Peritoneal Automatizada
- Fosfato sérico > 5,5 mg/dL ou <5,5 mg/dL em um aglutinante que não seja velphoro
- Albumina sérica ≤ 3,7 g/dL
- Capaz de fornecer consentimento
- Capacidade de preencher um questionário autorreferido
Critério de exclusão:
- diálise inadequada
- Uso atual de oxihidróxido sucroférrico
- Condições comórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 6 meses
- Malignidade ativa
- Episódio recente de peritonite
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Transplante renal antecipado em 6 meses
- Fatores considerados como limitantes da adesão às intervenções
- Efeito colateral adverso conhecido do oxidróxido sucroférrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Estudo aberto, de um braço.
Os pacientes recebem oxihidróxido sucroférrico três vezes ao dia e a dose é titulada para manter o fosfato sérico no objetivo.
|
Os pacientes iniciarão 1 comprimido três vezes ao dia com as refeições e a dose será titulada mensalmente em incrementos de 500 mg (1 comprimido) por dia até que o fosfato sérico atinja a meta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fosfato sérico na linha de base
Prazo: Linha de base
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Fosfato sérico na linha de base
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Linha de base
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Fosfato sérico aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Fosfato sérico no final do estudo (6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Albumina Sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alterações na albumina sérica desde o início até 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Soro FGF23
Prazo: 6 meses
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Alteração no FGF23 sérico desde o início até 6 meses
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6 meses
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PTH sérico
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração no PTH sérico (hormônio pertireoidiano) desde o início até 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Pré-albumina sérica
Prazo: 6 meses
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Alteração na pré-albumina desde o início até 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Ao final do estudo, os dados não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Os pesquisadores devem obter a aprovação do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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