Effekt av Velphoro på serumfosfat og albumin hos pasienter med peritonealdialyse
9. august 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Prospektiv pilotstudie for å avgjøre om endring av fosfatbindemiddel til sukroferrioksyhydroksid i 6 måneder forbedrer forstyrret mineralmetabolisme og ernæringsstatus hos pasienter med peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ved peritonealdialyse minst 3 måneder med en Kt/V på ≥ 1,7
- Bruk av automatisert peritonealdialyse
- Serumfosfat > 5,5 mg/dL eller <5,5 mg/dL på et annet bindemiddel enn velphoro
- Serumalbumin ≤ 3,7 g/dL
- Kunne gi samtykke
- Evne til å fylle ut selvrapportert spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig dialyse
- Nåværende bruk av sukroferrioksyhydroksid
- Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 6 måneder
- Aktiv malignitet
- Nylig episode av peritonitt
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner
- Kjent uønsket bivirkning av sucroferric oxydoxide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Åpen studie med én arm.
Pasienter får sukroferrioksyhydroksid tre ganger daglig og dosen titreres for å holde serumfosfat ved mål.
|
Pasientene startes med 1 tablett tre ganger daglig med måltider, og dosen titreres månedlig i trinn på 500 mg (1 tablett) per dag til serumfosfat er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumfosfat ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Serumfosfat ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumfosfat ved slutten av studien (6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i serumalbumin fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Serum FGF23
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serum FGF23 fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serum PTH
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i serum PTH (pertyreoideahormon) fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i prealbumin fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
På slutten av studien vil avidentifiserte data være tilgjengelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når studien er fullført.
Forskere må få PI-godkjenning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .