A Velphoro hatása a szérum foszfátra és albuminra peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
2022. augusztus 9. frissítette: University of Colorado, Denver
Prospektív kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a foszfátkötő anyag 6 hónapig tartó cseréje szacroferri-oxi-hidroxidra javítja-e a peritoneális dializált betegek ásványianyag-anyagcseréjét és táplálkozási állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Peritoneális dialízis esetén legalább 3 hónapig, a Kt/V ≥ 1,7
- Automatizált peritoneális dialízis alkalmazása
- Szérumfoszfát > 5,5 mg/dl vagy <5,5 mg/dl a velphorotól eltérő kötőanyagon
- Szérum albumin ≤ 3,7 g/dl
- Képes beleegyezést adni
- Képes önkitöltős kérdőív kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő dialízis
- A szacharoferri-oxi-hidroxid jelenlegi felhasználása
- Jelentős társbetegségek, amelyek alapján a vizsgáló arra a következtetésre jutott, hogy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Aktív rosszindulatú daganat
- Legutóbbi peritonitis epizód
- Terhesség vagy terhességet tervez
- 6 hónapon belül várható veseátültetés
- A megítélés szerint a beavatkozásokhoz való ragaszkodást korlátozó tényezők
- A szacharoferri-oxidroxid ismert káros mellékhatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Nyílt, egykaros vizsgálat.
A betegek naponta háromszor kapnak szacharoferri-oxi-hidroxidot, és az adagot titrálják, hogy a szérumfoszfát a célértéken maradjon.
|
A betegeket naponta háromszor 1 tablettával kezdik, étkezés közben, és az adagot havonta, napi 500 mg-os (1 tabletta) lépésekben titrálják, amíg a szérumfoszfát el nem éri a célt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum foszfát az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Szérum foszfát az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
Szérum foszfát 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Szérum foszfát a vizsgálat végén (6 hónap)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum albumin
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szérum albumin változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Szérum FGF23
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum FGF23 változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
|
Szérum PTH
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szérum PTH (perathyroid hormon) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Szérum prealbumin
Időkeret: 6 hónap
|
A prealbumin változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat végén az azonosítatlan adatok más kutatók számára is elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezésekor lesznek elérhetőek.
A kutatóknak meg kell szerezniük a PI jóváhagyását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .