腹膜透析患者における血清リン酸およびアルブミンに対するベルフォロの効果
2022年8月9日 更新者：University of Colorado, Denver
リン酸結合剤をスクロオキシ水酸化鉄に 6 か月間変更することで、腹膜透析患者のミネラル代謝障害と栄養状態が改善されるかどうかを判断するための前向きパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも3か月の腹膜透析で、Kt / Vが1.7以上
- 自動腹膜透析の使用
- 血清リン酸塩 > 5.5 mg/dL または velphoro 以外の結合剤で < 5.5 mg/dL
- 血清アルブミン≦3.7g/dL
- 同意できる
- 自己申告のアンケートに回答する能力
除外基準:
- 不十分な透析
- スクロオキシ水酸化鉄の現在の使用
- -調査員が平均余命が6か月未満であると結論付ける重大な併存疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 腹膜炎の最近のエピソード
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -6か月以内に予想される腎移植
- 介入への遵守を制限すると判断された要因
- スクロ鉄オキシドロキシドに対する既知の有害な副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
非盲検、片群試験。
患者はスクロオキシ水酸化鉄を 1 日 3 回投与され、血清リン酸塩を目標値に保つように用量が調整されます。
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患者は、食事とともに 1 日 3 回 1 錠の服用を開始し、血清リン酸塩が目標値に達するまで、1 日あたり 500 mg (1 錠) の増分で毎月用量を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの血清リン酸塩
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの血清リン酸塩
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ベースライン
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6ヶ月の血清リン酸塩
時間枠：6ヵ月
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研究終了時の血清リン酸塩（6ヶ月）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミン
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月までの血清アルブミンの変化
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ベースライン、6 か月
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血清 FGF23
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから6か月までの血清FGF23の変化
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6ヵ月
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血清PTH
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月までの血清PTH（甲状腺機能亢進症ホルモン）の変化
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ベースライン、6 か月
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血清プレアルブミン
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までのプレアルブミンの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado Denver | Anschutz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の最後に、匿名化されたデータは他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
データは研究の完了時に利用可能になります。
研究者はPIの承認を得る必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の臨床試験
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