Wpływ preparatu Velphoro na stężenie fosforanów i albumin w surowicy u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Prospektywne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy zmiana środka wiążącego fosforany na tlenowodorotlenek sucrożelaza na okres 6 miesięcy poprawia zaburzony metabolizm mineralny i stan odżywienia u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Na dializie otrzewnowej co najmniej 3 miesiące z Kt/V ≥ 1,7
- Zastosowanie automatycznej dializy otrzewnowej
- Stężenie fosforanów w surowicy > 5,5 mg/dl lub <5,5 mg/dl na spoiwie innym niż velphoro
- Albumina w surowicy ≤ 3,7 g/dl
- Możliwość wyrażenia zgody
- Umiejętność samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia dializa
- Obecne zastosowanie tlenowodorotlenku sucrożelazowego
- Istotne choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
- Aktywny nowotwór
- Niedawny epizod zapalenia otrzewnej
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
- Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
- Znany niekorzystny efekt uboczny oksydrotlenku sacharozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie otwarte, jedno ramię.
Pacjenci otrzymują tlenowodorotlenek sacharozy trzy razy dziennie, a dawka jest dostosowywana tak, aby utrzymać docelowe stężenie fosforanów w surowicy.
|
Pacjenci będą zaczynać od 1 tabletki trzy razy dziennie z posiłkami, a dawka będzie zwiększana co miesiąc o 500 mg (1 tabletka) na dobę, aż do osiągnięcia docelowego poziomu fosforanów w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforan w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fosforan w surowicy na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Fosforan w surowicy w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie fosforanów w surowicy na koniec badania (6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiany w albuminie w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Serum FGF23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia FGF23 w surowicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
PTH w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia PTH w surowicy (hormonu przytarczyc) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana prealbuminy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pod koniec badania zdeidentyfikowane dane będą dostępne dla innych badaczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania.
Badacze muszą uzyskać zgodę PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .