Velphoron vaikutus seerumin fosfaattiin ja albumiiniin peritoneaalidialyysipotilailla
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Prospektiivinen pilottitutkimus sen selvittämiseksi, parantaako fosfaattia sitovan aineen vaihtaminen sukroferrioksihydroksidiksi 6 kuukauden ajaksi häiriintynyttä mineraaliaineenvaihduntaa ja ravitsemustilaa peritoneaalidialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukautta, kun Kt/V on ≥ 1,7
- Automaattisen peritoneaalidialyysin käyttö
- Seerumin fosfaatti > 5,5 mg/dl tai < 5,5 mg/dl muulla sideaineella kuin velphorolla
- Seerumin albumiini ≤ 3,7 g/dl
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Kyky täyttää itseraportoitu kysely
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön dialyysi
- Sukroferrioksihydroksidin nykyinen käyttö
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Äskettäinen peritoniitin jakso
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
- Tunnettu haitallinen sivuvaikutus sakroferrioksidroksidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Avoin, yhden käden tutkimus.
Potilaat saavat sukroferrioksihydroksidia kolme kertaa päivässä ja annosta titrataan seerumin fosfaatin pitämiseksi tavoitteessa.
|
Potilaat aloitetaan 1 tabletilla kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja annosta titrataan kuukausittain 500 mg:n (1 tabletin) lisäyksin päivässä, kunnes seerumin fosfaattiarvo on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosfaatti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin fosfaatti lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
Seerumin fosfaatti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin fosfaatti tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Seerumin albumiinin muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Seerumi FGF23
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin FGF23:ssa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin PTH
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos seerumin PTH:ssa (peratyroidhormoni) lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prealbumiinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä identifioidut tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
Tutkijoiden on hankittava PI:n hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .