Effet de Velphoro sur le phosphate sérique et l'albumine chez les patients sous dialyse péritonéale
9 août 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude pilote prospective visant à déterminer si le remplacement du liant phosphate par de l'oxyhydroxyde sucroferrique pendant 6 mois améliore le métabolisme minéral désordonné et l'état nutritionnel chez les patients en dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois avec un Kt/V ≥ 1,7
- Utilisation de la dialyse péritonéale automatisée
- Phosphate sérique > 5,5 mg/dL ou < 5,5 mg/dL sur un liant autre que velphoro
- Albumine sérique ≤ 3,7 g/dL
- Capable de donner son consentement
- Capacité à remplir un questionnaire autodéclaré
Critère d'exclusion:
- Dialyse inadéquate
- Utilisation actuelle de l'oxyhydroxyde sucroferrique
- Conditions comorbides importantes qui amènent l'investigateur à conclure que l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Malignité active
- Épisode récent de péritonite
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Transplantation rénale prévue dans les 6 mois
- Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions
- Effet secondaire indésirable connu de l'oxydroxyde sucroferrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Étude ouverte à un bras.
Les patients reçoivent de l'oxyhydroxyde sucroferrique trois fois par jour et la dose est titrée pour maintenir le taux de phosphate sérique à l'objectif.
|
Les patients commenceront par 1 comprimé trois fois par jour avec les repas et la dose sera titrée mensuellement par incréments de 500 mg (1 comprimé) par jour jusqu'à ce que le phosphate sérique atteigne l'objectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphate sérique au départ
Délai: Ligne de base
|
Phosphate sérique au départ
|
Ligne de base
|
|
Phosphate sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Phosphate sérique à la fin de l'étude (6 mois)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Albumine sérique
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modifications de l'albumine sérique entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
|
Sérum FGF23
Délai: 6 mois
|
Modification du FGF23 sérique entre le départ et 6 mois
|
6 mois
|
|
PTH sérique
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de la PTH sérique (hormone perathyroïdienne) entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
|
Préalbumine sérique
Délai: 6 mois
|
Modification de la préalbumine entre le départ et 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude.
Les chercheurs doivent obtenir l'approbation du PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .