Effekt af Velphoro på serumfosfat og albumin hos peritonealdialysepatienter
9. august 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Prospektiv pilotundersøgelse for at bestemme, om ændring af fosfatbinderen til sucroferrioxyhydroxid i 6 måneder forbedrer forstyrret mineralmetabolisme og ernæringsstatus hos peritonealdialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ved peritonealdialyse mindst 3 måneder med en Kt/V på ≥ 1,7
- Brug af automatiseret peritoneal dialyse
- Serumphosphat > 5,5 mg/dL eller <5,5 mg/dL på et andet bindemiddel end velphoro
- Serumalbumin ≤ 3,7 g/dL
- Kan give samtykke
- Evne til at udfylde selvrapporteret spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig dialyse
- Nuværende brug af sucroferrioxyhydroxid
- Signifikante komorbide tilstande, der får investigator til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 6 måneder
- Aktiv malignitet
- Nylig episode af peritonitis
- Graviditet eller planlægger at blive gravid
- Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
- Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
- Kendt negativ bivirkning til sucroferrioxid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Open-label, enarmsundersøgelse.
Patienter får sucroferric oxyhydroxid tre gange dagligt, og dosis titreres for at holde serumfosfat ved målet.
|
Patienterne vil blive startet på 1 tablet tre gange dagligt med måltider, og dosis vil blive titreret månedligt i trin på 500 mg (1 tablet) om dagen, indtil serumfosfat er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Serumfosfat ved baseline
|
Baseline
|
|
Serumfosfat ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumfosfat ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i serumalbumin fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Serum FGF23
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i serum FGF23 fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serum PTH
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i serum PTH (perthyroidhormon) fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Serum præalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i præalbumin fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af undersøgelsen vil afidentificerede data være tilgængelige for andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen.
Forskere skal opnå PI-godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sucroferric Oxyhydroxid tyggetablet
-
SIGA TechnologiesBiomedical Advanced Research and Development Authority; PPD Development...Afsluttet