益生菌和补钙对生长、发育和代谢参数的影响 (PROBIOCAL)
2019年8月5日 更新者：Rina Agustina、Indonesia University
儿童期 6 个月益生菌和钙补充剂对青少年生长、发育和代谢参数的影响：10 年随访研究
发育迟缓仍然是包括印度尼西亚在内的发展中国家的一个主要问题，并且与发展受损有关。
发育迟缓的儿童在成年后患代谢综合征的风险也更高。
肠道微生物群作为肠道完整性的一部分，可能会促进儿童时期的营养摄入。
补充益生菌可以优化肠道微生物群的平衡，进一步改善儿童在窗口期的生长。
此外，钙还可以通过增加对肠道感染的抵抗力来促进儿童生长。
然而，儿童时期使用益生菌和钙优化肠道菌群对生长、发育和代谢状况的长期影响尚未得到广泛研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究是一项为期 10 年的随机对照试验，对生活在城市低社会经济地位的 1-6 岁儿童 (n=494) 进行为期 6 个月的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 或干酪乳杆菌 CRL 431 益生菌和补钙的随机对照试验2007-2008 年东雅加达社区。 我们重新招募了受试者，以评估益生菌和钙补充剂对 11-17 岁儿童的生长、发育和代谢参数的长期影响。
健康儿童 (n = 238) 被纳入这项后续研究。 每个受试者先前被分配到一个干预组：含钙量低的低乳糖牛奶 (LC = 53)、钙含量正常 (RC = 70)、含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的常规钙 (n = 55) 和常规钙与干酪乳杆菌 CRL 431 (n = 60)。
通过测量受试者的体重和身高进行人体测量，并进一步结合结果报告年龄别 BMI z 分数。 身高也被绘制到世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准的图表中。 使用高效液相色谱 (HPLC) 方法通过乳果糖-甘露醇比率评估肠道完整性。 评估了青少年的认知功能、抑郁相关症状、行为和血清脑源性神经营养因子 (BDNF)，以研究补充剂对发育的影响。 我们使用静脉血样将脂质谱和胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 量化为代谢参数。 至少在三组干预中测量了代谢参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
238
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
代表印度尼西亚东雅加达洪水和非洪水地区的低社会经济城市社区。
描述
先前临床试验的纳入标准：
- 1-6 岁明显健康的儿童，重点是 2-5 岁，在东雅加达社会经济低下的城市地区永久居住至少六个月
- 家长愿意签署知情同意书，给孩子六个月的辅食
- 能够并愿意用吸管喝液态奶（在筛选时通过提供样品饮料和安慰剂吸管进行测试，在监督下饮用两天）
先前临床试验的排除标准：
- 钙摄入量超过钙的推荐膳食允许量 (RDA) 的 75% (
- 目前母乳喂养的孩子
- 生活在同一家庭中的已经包括在内的孩子的兄弟姐妹，除非是双胞胎兄弟姐妹
- 严重营养不良伴或不伴水肿（身高别体重 Z 值
- 慢性/先天性疾病和残疾的症状，临床检查疑似结核病，和/或过敏性疾病史。
- 在研究开始前 2 周内服用（任何）抗生素（儿童将在最后一次服用抗生素 3 周后纳入）
- 同时或在本研究开始前2个月参加过另一项临床试验
- 家庭中的母亲和其他照顾者都是文盲
后续研究的纳入标准：
- 健康青少年参加过之前的试验研究愿意参加后续研究
后续研究的排除标准：
- 1型糖尿病史
- 在过去 3 个月内连续 2 周以上服用降胆固醇药、抗糖尿病药或口服皮质类固醇
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低钙
180 毫升低钙牛奶，每天两次，持续 24 周
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50 毫克钙/天
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普通钙
180 毫升普通钙奶，每天两次，持续 24 周
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400 毫克/天
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益生菌1
180 毫升 + 益生菌的普通钙奶，每天两次，持续 24 周
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普通钙奶+益生菌
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益生菌2
180 毫升 + 益生菌的普通钙奶，每天两次，持续 24 周
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普通钙奶+益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11-17岁儿童的线性生长
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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基于 WHO 儿童生长标准的年龄别身高 z 分数。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁儿童身高
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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以米为单位的高度。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁儿童体重
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
|
重量以公斤为单位。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁儿童营养状况
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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基于 WHO 儿童生长标准的年龄别 BMI z 分数。
BMI 是根据身高和体重测量值计算得出的。
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2019 年 1 月至 3 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11-17岁的肠道完整性
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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通过将乳果糖排泄百分比除以甘露醇排泄百分比来计算乳果糖-甘露醇比率。
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2019 年 1 月至 3 月
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使用 Raven 渐进矩阵评估 11-17 岁儿童的认知功能
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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Raven 的渐进矩阵 (RPM) 由心理学家管理。
RPM 的原始分数用于评估青少年的认知。
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2019 年 1 月至 3 月
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使用 11-17 岁儿童抑郁量表评估与抑郁相关的症状
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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儿童抑郁量表（CDI）是一份自我分配的问卷，CDI 的总分在 0-54 之间（较低，较好）用于评估青少年抑郁相关症状。
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2019 年 1 月至 3 月
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在 11-17 岁时使用力量和困难问卷评估行为
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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强度和困难问卷（SDQ）是一种自我分配的问卷，SDQ 的总困难得分范围在 0-50（较低，较好）之间，用于评估青少年的行为。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁血清BDNF
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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使用 ELISA 方法对 pg/ml 中的血清 BDNF 进行定量
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁的甘油三酯水平
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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甘油三酯水平，以毫克/分升为单位。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁高密度脂蛋白水平
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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高密度脂蛋白水平（毫克/分升）。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁低密度脂蛋白水平
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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低密度脂蛋白水平（毫克/分升）。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁空腹胰岛素水平
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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以 μU/毫升表示的空腹胰岛素水平
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁空腹血糖水平
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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空腹血糖水平，以毫克/分升为单位。
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2019 年 1 月至 3 月
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11-17岁HOMA-IR
大体时间：2019 年 1 月至 3 月
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HOMA-IR 通过将空腹胰岛素水平乘以空腹血糖水平来量化。
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2019 年 1 月至 3 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rina Agustina, PhD、HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月26日
初级完成 (实际的)
2019年3月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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