Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik a suplementace vápníkem na růst, vývoj a metabolické parametry (PROBIOCAL)

5. srpna 2019 aktualizováno: Rina Agustina, Indonesia University

Účinky 6měsíčních probiotik a suplementace vápníkem během dětství na růst, vývoj a metabolické parametry u dospívajících: 10letá následná studie

Zakrnění je stále velkým problémem v rozvojových zemích, včetně Indonésie, a je spojováno s narušeným vývojem. Zakrnělé děti mají také vyšší riziko metabolického syndromu v dospělosti. Střevní mikroflóra jako součást střevní integrity může podporovat příjem živin v dětství. Suplementace probiotiky může optimalizovat rovnováhu střevní mikroflóry a dále zlepšit růst dítěte během období okna. Kromě toho by vápník mohl také zlepšit růst dítěte zvýšením odolnosti vůči střevní infekci. Dlouhodobé účinky optimalizace střevní mikroflóry během dětství pomocí probiotik a vápníku na růst, vývoj a metabolický stav však nebyly široce studovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 10letá následná studie randomizovaných kontrolovaných studií 6měsíčních probiotik a suplementace vápníkem Lactobacillus reuteri DSM 17938 nebo Lactobacillus casei CRL 431 u dětí ve věku 1-6 let (n=494) žijících v městských nízko socioekonomických podmínkách. komunity východní Jakarty v letech 2007-2008. Subjekty jsme znovu zařadili k posouzení dlouhodobých účinků probiotik a suplementace vápníkem na růst, vývoj a metabolické parametry ve věku 11-17 let.

Do této následné studie byly zahrnuty zdravé děti (n = 238). Každý subjekt byl dříve zařazen do jedné intervenční skupiny: nízkolaktózové mléko s nízkým obsahem vápníku (LC = 53), normální obsah vápníku (RC = 70), normální vápník s L. reuteri DSM 17938 (n = 55) a normální vápník s L. casei CRL 431 (n = 60).

Antropometrická měření byla prováděna měřením hmotnosti a výšky subjektů a dále kombinováním výsledků, aby bylo možno uvést z-skóre BMI pro daný věk. Výška byla také vynesena do tabulky standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO). Integrita střeva byla hodnocena poměrem laktulóza-mannitol za použití metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Kognitivní funkce, symptomy související s depresí, chování a sérové ​​mozkové neurotrofické faktory (BDNF) u adolescentů byly hodnoceny za účelem zkoumání účinků suplementace na vývoj. Pomocí vzorku žilní krve jsme kvantifikovali lipidový profil a Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) jako metabolické parametry. Metabolické parametry byly měřeny minimálně ve třech skupinách intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nízko socioekonomické městské komunity představující záplavové a nezáplavové oblasti východní Jakarty v Indonésii.

Popis

Kritéria pro zařazení v předchozí klinické studii:

  • Zjevně zdravé děti ve věku 1–6 let, s důrazem na věk 2–5 let, trvale žijící v nízko socioekonomických městských oblastech východní Jakarty po dobu nejméně šesti měsíců
  • Rodiče jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a dodatky dětem dávat po dobu šesti měsíců
  • Schopný a ochotný pít tekuté mléko brčkem (přijetí bude testováno při screeningu poskytnutím vzorku nápoje a brčka s placebem ke konzumaci pod dohledem po dobu dvou dnů)

Kritéria vyloučení v předchozí klinické studii:

  • Příjem vápníku přesahující 75 % doporučené dietní dávky (RDA) pro vápník (
  • V současné době kojené děti
  • Sourozenci již zahrnutých dětí, kteří žijí ve společné domácnosti, pokud se nejedná o sourozence – dvojče
  • Těžce podvyživená s edémem nebo bez něj (Z-skóre hmotnosti k výšce
  • Příznaky chronických/vrozených onemocnění a postižení, podezření na tuberkulózu podle klinického vyšetření a/nebo anamnéza alergického onemocnění.
  • Užívání (jakýchkoli) antibiotik během 2 týdnů před začátkem studie (děti budou zařazeny po 3 týdnech od posledního příjmu antibiotik
  • Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu nebo 2 měsíce před zahájením této studie
  • Matky i další pečovatelé přítomní v rodině jsou negramotní

Kritéria pro zařazení do následné studie:

  • Zdravý adolescent se zúčastnil předchozí zkušební studie a byl ochotný zúčastnit se následné studie

Kritéria vyloučení z následné studie:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Užívání léku na snížení cholesterolu, antidiabetika nebo perorálního kortikosteroidu déle než 2 po sobě jdoucí týdny v posledních 3 měsících
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízký obsah vápníku
mléko s nízkým obsahem vápníku 180 ml, dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Mléko s nízkým obsahem vápníku
50 mg vápníku/den
Běžný vápník
běžné kalciové mléko 180 ml, dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Běžné vápníkové mléko
400 mg/den
Probiotikum 1
běžné kalciové mléko 180 ml + probiotikum, 2x denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Probiotikum 1
běžné kalciové mléko + probiotika
Probiotikum 2
běžné kalciové mléko 180 ml + probiotikum, 2x denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Probiotikum 2
běžné kalciové mléko + probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst dítěte ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Z-skóre výšky pro věk na základě standardů WHO pro růst dětí.
Leden až březen 2019
Výška dítěte ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Výška v metrech.
Leden až březen 2019
Hmotnost dítěte ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hmotnost v kilogramech.
Leden až březen 2019
Výživový stav dítěte ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
BMI-pro-age z-score založené na WHO Child Growth Standards. BMI byl vypočten z měření výšky a hmotnosti.
Leden až březen 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita střeva ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Poměr laktulóza-mannitol byl vypočten dělením procenta vylučování laktulózy procenty vylučování mannitolu.
Leden až březen 2019
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Ravenových progresivních matic ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Ravenovy progresivní matice (RPM) spravovali psychologové. Hrubé skóre RPM bylo použito k hodnocení kognice adolescentů.
Leden až březen 2019
Příznaky související s depresí hodnocené pomocí Children Depression Inventory ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Children Depression Inventory (CDI) byl dotazník, který si sami zadali a celkové skóre CDI v rozmezí 0 - 54 (nižší, lepší) bylo použito k hodnocení symptomů souvisejících s depresí u adolescentů.
Leden až březen 2019
Chování hodnocené pomocí dotazníku síly a obtíží ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Dotazník síly a obtíží (SDQ) byl dotazník s vlastním zadáním a celkové skóre obtíží SDQ v rozmezí 0 - 50 (nižší, lepší) bylo použito k hodnocení chování mezi adolescenty.
Leden až březen 2019
Sérový BDNF ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Sérový BDNF v pg/ml byl kvantifikován pomocí metody ELISA
Leden až březen 2019
Hladina triglyceridů ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hladina triglyceridů v miligramech na decilitr.
Leden až březen 2019
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou v miligramech na decilitr.
Leden až březen 2019
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou v miligramech na decilitr.
Leden až březen 2019
Hladina inzulínu nalačno ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hladina inzulínu nalačno v μU na mililitr
Leden až březen 2019
Hladina glukózy nalačno ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
Hladina glukózy nalačno v miligramech na decilitr.
Leden až březen 2019
HOMA-IR ve věku 11-17 let
Časové okno: Leden až březen 2019
HOMA-IR byla kvantifikována vynásobením hladiny inzulínu nalačno hladinou glukózy nalačno.
Leden až březen 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • probiocal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko s nízkým obsahem vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit