Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika og calciumtilskud på vækst, udvikling og metaboliske parametre (PROBIOCAL)

5. august 2019 opdateret af: Rina Agustina, Indonesia University

Effekter af 6-måneders probiotika og calciumtilskud i barndommen på vækst, udvikling og metaboliske parametre hos unge: En 10-årig opfølgningsundersøgelse

Stunting er stadig et stort problem i udviklingslande, herunder Indonesien, og har været forbundet med svækket udvikling. Forkrøblede børn har også en højere risiko for metabolisk syndrom i voksenalderen. Tarmmikrobiotaen, som en del af tarmens integritet, kan fremme indtagelse af næringsstoffer i barndommen. Probiotikatilskud kan optimere balancen mellem tarmmikrobiota og yderligere forbedre børns vækst i vinduesperioden. Desuden kunne calcium også forbedre børns vækst ved at øge modstanden mod tarminfektion. Imidlertid er de langsigtede virkninger af tarmmikrobiotaoptimering i barndommen ved hjælp af probiotika og calcium på vækst, udvikling og den metaboliske tilstand ikke undersøgt bredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 10-årigt opfølgningsstudie af randomiserede kontrollerede forsøg med 6-måneders probiotika og calciumtilskud af Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller Lactobacillus casei CRL 431 hos børn i alderen 1-6 år (n=494), der bor i byernes lav samfundsøkonomi. samfund i det østlige Jakarta i 2007-2008. Vi genindmeldte forsøgspersonerne for at vurdere de langsigtede virkninger af probiotika og calciumtilskud på vækst, udvikling og metaboliske parametre i alderen 11-17 år.

Raske børn (n = 238) blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse. Hvert forsøgsperson er tidligere tildelt én interventionsgruppe: mælk med lavt laktoseindhold med lavt calciumindhold (LC = 53), et regulært calciumindhold (RC = 70), almindeligt calcium med L. reuteri DSM 17938 (n = 55) og almindeligt calciumindhold. calcium med L. casei CRL 431 (n = 60).

Antropometriske målinger blev udført ved at måle vægten og højden af ​​forsøgspersonerne og yderligere kombinere resultaterne for at rapportere BMI-for-alder z-score. Højde blev også plottet til diagrammet for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Child Growth Standards. Tarmintegritet blev vurderet med lactulose-mannitol-forholdet ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) metode. Kognitiv funktion, symptomer relateret til depression, adfærd og serum-hjerneafledte neurotrofiske faktorer (BDNF) hos de unge blev evalueret brugt til at undersøge effekten af ​​kosttilskud på udviklingen. Vi kvantificerede lipidprofil og homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) som metaboliske parametre ved hjælp af veneblodprøven. De metaboliske parametre blev målt i mindst tre interventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lav-socioøkonomiske bysamfund, der repræsenterer oversvømmende og ikke-oversvømmende områder i det østlige Jakarta, Indonesien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved det tidligere kliniske forsøg:

  • Tilsyneladende raske børn i alderen 1-6 år, med vægt på i alderen 2-5 år, der bor permanent i lavt socioøkonomiske byområder i East Jakarta i mindst seks måneder
  • Forældre er villige til at underskrive det informerede samtykke og give tillæggene til børnene i seks måneder
  • Kan og er villig til at drikke flydende mælk med et sugerør (accept til at blive testet ved screeningen ved at give en prøvedrik og placebo-halm, der skal indtages under opsyn i to dage)

Eksklusionskriterier ved det tidligere kliniske forsøg:

  • Calciumindtag overstiger 75 % af den anbefalede kosttilførsel (RDA) for calcium (
  • I øjeblikket ammede børn
  • Søskende til allerede inkluderede børn, der bor i samme husstand, undtagen hvis det er en tvillingesøskende
  • Alvorligt underernæret med eller uden ødem (vægt-til-højde Z-score på
  • Symptomer på kroniske/medfødte sygdomme og handicap, mistanke om tuberkulose ved klinisk undersøgelse og/eller anamnese med allergisk sygdom.
  • Indtagelse af (enhver) antibiotika i løbet af 2 uger før studiets start (børn vil blive inkluderet efter 3 ugers sidste antibiotikaindtag
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller 2 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Både mødre og andre pårørende i familien er analfabeter

Inklusionskriterier for opfølgende undersøgelse:

  • En rask teenager deltog i det tidligere forsøgsstudie og var villig til at deltage i opfølgningsundersøgelsen

Eksklusionskriterier for opfølgende undersøgelse:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Tager det kolesterolsænkende lægemiddel, et antidiabetisk lægemiddel eller oralt kortikosteroid i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavt Calcium
mælk med lavt calciumindhold på 180 ml, to gange dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Mælk med lavt calciumindhold
50 mg calcium/dag
Almindelig Calcium
almindelig calciummælk på 180 ml, to gange dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Almindelig kalciummælk
400 mg/dag
Probiotika 1
almindelig calciummælk på 180 ml + probiotisk, 2 gange dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Probiotika 1
almindelig calciummælk + probiotika
Probiotika 2
almindelig calciummælk på 180 ml + probiotisk, 2 gange dagligt i 24 uger
Kosttilskud: Probiotika 2
almindelig calciummælk + probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets lineære vækst i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Højde for alder z-score baseret på WHO Child Growth Standards.
Januar - marts 2019
Barnets højde i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Højde i meter.
Januar - marts 2019
Barns vægt i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Vægt i kilogram.
Januar - marts 2019
Barns ernæringstilstand i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
BMI for alder z-score baseret på WHO Child Growth Standards. BMI blev beregnet ud fra højde- og vægtmåling.
Januar - marts 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmintegritet i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Lactulose-mannitol-forholdet blev beregnet ved at dividere procentvis udskillelse af lactulose med procentudskillelse af mannitol.
Januar - marts 2019
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Ravens progressive matricer i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Ravens progressive matricer (RPM) blev administreret af psykologer. Rå score af RPM blev brugt til at evaluere unges kognition.
Januar - marts 2019
Symptomer relateret til depression vurderet ved hjælp af Children Depression Inventory i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Children Depression Inventory (CDI) var et selvtildelt spørgeskema, og den samlede score for CDI med et interval mellem 0 - 54 (lavere, bedre) blev brugt til at evaluere symptomerne relateret til depression blandt unge.
Januar - marts 2019
Adfærd vurderet ved hjælp af styrke- og vanskelighedsspørgeskema i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) var et selvtildelt spørgeskema, og den samlede vanskelighedsscore for SDQ med et interval mellem 0 - 50 (lavere, bedre) blev brugt til at evaluere adfærden blandt unge.
Januar - marts 2019
Serum BDNF i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Serum-BDNF i pg/ml blev kvantificeret ved anvendelse af ELISA-metoden
Januar - marts 2019
Triglyceridniveau i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Triglyceridniveau i milligram pr. deciliter.
Januar - marts 2019
High-density lipoprotein niveau i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
High-density lipoprotein niveau i milligram pr. deciliter.
Januar - marts 2019
Low-density lipoprotein niveau i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Low-density lipoprotein niveau i milligram pr. deciliter.
Januar - marts 2019
Fastende insulinniveau i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Fastende insulinniveau i μU pr. milliliter
Januar - marts 2019
Fastende glukoseniveau i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
Fastende glukoseniveau i milligram pr. deciliter.
Januar - marts 2019
HOMA-IR i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar - marts 2019
HOMA-IR blev kvantificeret ved at multiplicere fastende insulinniveau med fastende glucoseniveau.
Januar - marts 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • probiocal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mælk med lavt calciumindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner