Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien ja kalsiumlisän vaikutukset kasvuun, kehitykseen ja aineenvaihduntaparametreihin (PROBIOCAL)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Rina Agustina, Indonesia University

Kuuden kuukauden probioottien ja kalsiumlisän vaikutukset lapsuudessa nuorten kasvuun, kehitykseen ja aineenvaihduntaparametreihin: 10 vuoden seurantatutkimus

Stunting on edelleen suuri ongelma kehitysmaissa, myös Indonesiassa, ja se on yhdistetty kehityksen heikkenemiseen. Kitukasvuisilla lapsilla on myös suurempi riski saada metabolinen oireyhtymä aikuisiässä. Suoliston mikrobiota osana suolen eheyttä voi edistää ravintoaineiden saantia lapsuudessa. Probiootit voivat optimoida suoliston mikrobiston tasapainoa ja parantaa entisestään lapsen kasvua ikkunajakson aikana. Lisäksi kalsium voisi myös parantaa lapsen kasvua lisäämällä vastustuskykyä suolistoinfektioita vastaan. Lapsuudessa probiootteja ja kalsiumia käyttävän suoliston mikrobiotan optimoinnin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia kasvuun, kehitykseen ja aineenvaihduntatilaan ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 10 vuoden seurantatutkimus satunnaistetuista kontrolloiduista 6 kuukauden probioottien ja Lactobacillus reuteri DSM 17938:n tai Lactobacillus casei CRL 431:n kalsiumlisätutkimuksista 1–6-vuotiailla lapsilla (n=494), jotka elävät kaupunkien alhaisissa sosioekonomisissa olosuhteissa. Itä-Jakartan yhteisöissä vuosina 2007-2008. Otimme koehenkilöt uudelleen mukaan arvioimaan probioottien ja kalsiumlisän pitkäaikaisvaikutuksia kasvuun, kehitykseen ja aineenvaihduntaparametreihin 11-17-vuotiaana.

Terveet lapset (n = 238) otettiin mukaan tähän seurantatutkimukseen. Jokainen koehenkilö, joka on aiemmin jaettu yhteen interventioryhmään: vähälaktoosinen maito, jossa on alhainen kalsiumpitoisuus (LC = 53), normaali kalsiumpitoisuus (RC = 70), tavallinen kalsium L. reuteri DSM 17938:lla (n = 55) ja tavallinen kalsiumia L. casei CRL 431:n kanssa (n = 60).

Antropometriset mittaukset suoritettiin mittaamalla koehenkilöiden paino ja pituus ja yhdistämällä tulokset edelleen raportoimaan BMI-iän z-pisteet. Pituus kirjattiin myös Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien kaavioon. Suolen eheys arvioitiin laktuloosi-mannitolisuhteella käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) menetelmää. Nuorten kognitiivisia toimintoja, masennukseen liittyviä oireita, käyttäytymistä ja seerumin aivoperäisiä neurotrofisia tekijöitä (BDNF) arvioitiin tutkittaessa lisäravinteen vaikutuksia kehitykseen. Määritimme lipidiprofiilin ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) aineenvaihduntaparametreiksi laskimoverinäytteen avulla. Aineenvaihduntaparametrit mitattiin vähintään kolmessa interventioryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Matalan sosioekonomiset kaupunkiyhteisöt edustavat Indonesian Itä-Jakartan tulvia ja ei-tulvia alueita.

Kuvaus

Edellisen kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerit:

  • Ilmeisesti terveet 1-6-vuotiaat lapset, painopiste 2-5-vuotiailla, asuvat pysyvästi Itä-Jakartan alhaisilla sosioekonomisilla kaupunkialueilla vähintään kuusi kuukautta
  • Vanhemmat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja antamaan lapsille lisäravintoa kuudeksi kuukaudeksi
  • Osaava ja halukas juomaan nestemäistä maitoa pillillä (hyväksyminen testataan seulonnassa antamalla näytejuoma ja lumepilleri kahden päivän ajan valvonnassa nautittavaksi)

Edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Kalsiumin saanti yli 75 % kalsiumin suositellusta ravinnosta (RDA)
  • Tällä hetkellä imettävät lapset
  • Jo mukana olevien lasten sisarukset, jotka asuvat samassa taloudessa, paitsi jos kyseessä on kaksossisarus
  • Vakavasti aliravittu turvotuksen kanssa tai ilman (paino/pituus Z-pisteet
  • Kroonisten/synnynnäisten sairauksien ja vammaisten oireet, kliinisen tutkimuksen perusteella epäilty tuberkuloosi ja/tai allerginen sairaus.
  • (mikä tahansa) antibioottien ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (lapset otetaan mukaan 3 viikon viimeisen antibiootin ottamisen jälkeen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 2 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua
  • Sekä äidit että muut perheessä olevat omaishoitajat ovat lukutaidottomia

Seurantatutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Terve nuori osallistui edelliseen koetutkimukseen halukkaana osallistua seurantatutkimukseen

Seurantatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Kolesterolia alentavan lääkkeen, diabeteslääkkeen tai oraalisen kortikosteroidin ottaminen yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matala kalsium
vähän kalsiumia sisältävä 180 ml maito kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Ravintolisä: Vähäkalsiumia sisältävä maito
50 mg kalsiumia/vrk
Tavallinen kalsium
tavallinen kalsiummaito 180 ml kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Ravintolisä: Tavallinen kalsiummaito
400 mg/päivä
Probiootti 1
tavallinen kalsiummaito 180 ml + probiootti, kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Ravintolisä: Probiootti 1
tavallinen kalsiummaito + probiootti
Probiootti 2
tavallinen kalsiummaito 180 ml + probiootti, kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Ravintolisä: Probiootti 2
tavallinen kalsiummaito + probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen lineaarinen kasvu 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Pituus-iän z-pisteet perustuvat WHO:n lasten kasvustandardeihin.
Tammi-maaliskuu 2019
Lapsen pituus 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Korkeus metreinä.
Tammi-maaliskuu 2019
Lapsen paino 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Paino kilogrammoina.
Tammi-maaliskuu 2019
Lapsen ravitsemustila 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
BMI-iän z-pisteet perustuvat WHO:n lasten kasvustandardeihin. BMI laskettiin pituuden ja painon mittauksesta.
Tammi-maaliskuu 2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen eheys 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Laktuloosi-mannitolisuhde laskettiin jakamalla laktuloosin erittymisprosentti mannitolin erittymisprosentilla.
Tammi-maaliskuu 2019
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Ravenin progressiivisilla matriiseilla 11-17-vuotiaana
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Ravenin progressiivisia matriiseja (RPM) hallinnoivat psykologit. RPM:n raakapistemäärää käytettiin nuorten kognition arvioimiseen.
Tammi-maaliskuu 2019
Masennukseen liittyvät oireet arvioitu 11-17-vuotiaiden lasten masennuskartalla
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Children Depression Inventory (CDI) oli itsetehty kyselylomake, ja CDI:n kokonaispistemäärää välillä 0 - 54 (alempi, parempi) käytettiin arvioimaan nuorten masennukseen liittyviä oireita.
Tammi-maaliskuu 2019
Käyttäytymistä arvioitiin Voima ja vaikeudet -kyselylomakkeella 11-17-vuotiaana
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) oli itsetehtävä kyselylomake, ja SDQ:n kokonaisvaikeuspisteitä välillä 0 - 50 (alempi, parempi) käytettiin arvioimaan nuorten käyttäytymistä.
Tammi-maaliskuu 2019
Seerumi BDNF 11-17-vuotiaana
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Seerumin BDNF pg/ml määritettiin käyttämällä ELISA-menetelmää
Tammi-maaliskuu 2019
Triglyseriditaso 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Triglyseridipitoisuus milligrammoina desilitrassa.
Tammi-maaliskuu 2019
Korkeatiheyksinen lipoproteiinitaso 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Korkeatiheyksinen lipoproteiinitaso milligrammoina desilitrassa.
Tammi-maaliskuu 2019
Matalatiheyksinen lipoproteiinitaso 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Matalatiheyksinen lipoproteiinitaso milligrammoina desilitrassa.
Tammi-maaliskuu 2019
Paastoinsuliinitaso 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Paastoinsuliinitaso μU/ml
Tammi-maaliskuu 2019
Paastoglukoositaso 11-17 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
Paastoglukoositaso milligrammoina desilitrassa.
Tammi-maaliskuu 2019
HOMA-IR 11-17-vuotiaana
Aikaikkuna: Tammi-maaliskuu 2019
HOMA-IR kvantifioitiin kertomalla paastoinsuliinitaso paastoglukoositasolla.
Tammi-maaliskuu 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • probiocal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäkalsiumia sisältävä maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa