Effekter av probiotika og kalsiumtilskudd på vekst, utvikling og metabolske parametere (PROBIOCAL)
5. august 2019 oppdatert av: Rina Agustina, Indonesia University
Effekter av 6-måneders probiotika og kalsiumtilskudd i barndommen på vekst, utvikling og metabolske parametere hos ungdom: En 10-års oppfølgingsstudie
Stunting er fortsatt et stort problem i utviklingsland, inkludert Indonesia, og har vært assosiert med svekket utvikling.
Stuntede barn har også en høyere risiko for metabolsk syndrom i voksen alder.
Tarmmikrobiotaen, som en del av tarmens integritet, kan fremme inntak av næringsstoffer i barndommen.
Probiotikatilskudd kan optimere balansen mellom tarmmikrobiota og forbedre barnets vekst ytterligere i vinduetsperioden.
Videre kan kalsium også forbedre barnets vekst ved å øke motstanden mot tarminfeksjon.
Imidlertid har de langsiktige effektene av tarmmikrobiotaoptimalisering i barndommen ved bruk av probiotika og kalsium på vekst, utvikling og metabolsk tilstand ikke studert mye.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 10-årig oppfølgingsstudie av randomiserte kontrollerte studier av 6-måneders probiotika og kalsiumtilskudd av Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller Lactobacillus casei CRL 431 hos barn i alderen 1-6 år (n=494) som bor i urban lav sosioøkonomisk samfunn i Øst-Jakarta i 2007-2008. Vi reregistrerte forsøkspersonene for å vurdere langtidseffektene av probiotika og kalsiumtilskudd på vekst, utvikling og metabolske parametere i alderen 11-17 år.
Friske barn (n = 238) ble inkludert i denne oppfølgingsstudien. Hvert forsøksperson har tidligere blitt tildelt én intervensjonsgruppe: melk med lavt laktoseinnhold med lavt kalsiuminnhold (LC = 53), vanlig kalsiuminnhold (RC = 70), vanlig kalsium med L. reuteri DSM 17938 (n = 55) og vanlig kalsium kalsium med L. casei CRL 431 (n = 60).
Antropometriske målinger ble utført ved å måle vekten og høyden til forsøkspersonene, og videre kombinere resultatene for å rapportere BMI-for-alder z-score. Høyde ble også plottet til diagrammet til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards. Tarmintegritet ble vurdert med laktulose-mannitol-forholdet ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode. Kognitiv funksjon, symptomer relatert til depresjon, atferd og serum-hjerneavledede neurotrofiske faktorer (BDNF) til ungdommene ble evaluert brukt for å undersøke effekten av tilskudd på utvikling. Vi kvantifiserte lipidprofil og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) som metabolske parametere ved å bruke veneblodprøven. De metabolske parametrene ble målt i minst tre intervensjonsgrupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lavsosioøkonomiske bysamfunn som representerer flom- og ikke-flomområder i Øst-Jakarta, Indonesia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier ved forrige kliniske studie:
- Tilsynelatende friske barn i alderen 1-6 år, med vekt på alderen 2-5 år, som bor permanent i lavt sosioøkonomiske urbane områder i East Jakarta i minst seks måneder
- Foreldre er villige til å signere det informerte samtykket og gi tilleggene til barna i seks måneder
- Kan og er villig til å drikke flytende melk med sugerør (godkjennelse for å bli testet på screeningen ved å gi en prøvedrikk og placebo-halm som skal konsumeres under tilsyn i to dager)
Eksklusjonskriterier ved forrige kliniske studie:
- Kalsiuminntak som overstiger 75 % av den anbefalte kosttilskuddet (RDA) for kalsium (
- For tiden ammet barn
- Søsken av allerede inkluderte barn som bor i samme husstand, bortsett fra om det er tvillingsøsken
- Alvorlig underernært med eller uten ødem (vekt-for-høyde Z-score på
- Symptomer på kroniske/medfødte sykdommer og funksjonshemminger, mistenkt tuberkulose ved klinisk undersøkelse og/eller allergisk sykdom i anamnesen.
- Tar (noen) antibiotika i løpet av 2 uker før studiestart (barn vil bli inkludert etter 3 uker med siste antibiotikainntak
- Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller 2 måneder før starten av denne studien
- Både mødre og andre omsorgspersoner til stede i familien er analfabeter
Inklusjonskriterier for oppfølgingsstudie:
- Frisk ungdom deltok i den forrige prøvestudien villig til å delta i oppfølgingsstudien
Eksklusjonskriterier for oppfølgingsstudie:
- Historie om diabetes type 1
- Tar det kolesterolsenkende stoffet, et antidiabetisk legemiddel eller oralt kortikosteroid i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavt kalsium
lav kalsiummelk på 180 ml, to ganger daglig i 24 uker
|
50 mg kalsium/dag
|
|
Vanlig kalsium
vanlig kalsiummelk på 180 ml, to ganger daglig i 24 uker
|
400 mg/dag
|
|
Probiotika 1
vanlig kalsiummelk på 180 ml + probiotisk, to ganger daglig i 24 uker
|
vanlig kalsiummelk + probiotika
|
|
Probiotika 2
vanlig kalsiummelk på 180 ml + probiotisk, to ganger daglig i 24 uker
|
vanlig kalsiummelk + probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns lineære vekst i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Høyde for alder z-score basert på WHO Child Growth Standards.
|
Januar – mars 2019
|
|
Barns høyde i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Høyde i meter.
|
Januar – mars 2019
|
|
Barns vekt i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Vekt i kilo.
|
Januar – mars 2019
|
|
Barns ernæringsstatus i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
BMI for alder z-score basert på WHO Child Growth Standards.
BMI ble beregnet fra høyde- og vektmåling.
|
Januar – mars 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmintegritet i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Forholdet mellom laktulose og mannitol ble beregnet ved å dele prosent utskillelse av laktulose med prosent utskillelse av mannitol.
|
Januar – mars 2019
|
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Ravens progressive matriser i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Ravens progressive matriser (RPM) ble administrert av psykologer.
Rå score for RPM ble brukt til å evaluere ungdommens kognisjon.
|
Januar – mars 2019
|
|
Symptomer relatert til depresjon vurdert ved hjelp av Children Depression Inventory i en alder av 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Children Depression Inventory (CDI) var et selvtildelt spørreskjema og den totale poengsummen for CDI med et område mellom 0 - 54 (lavere, bedre) ble brukt for å evaluere symptomene relatert til depresjon blant ungdom.
|
Januar – mars 2019
|
|
Atferd vurdert ved hjelp av styrke- og vanskelighetsspørreskjema i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) var et selvtildelt spørreskjema og den totale vanskelighetsskåren til SDQ med et område mellom 0 - 50 (lavere, bedre) ble brukt til å evaluere atferden blant ungdom.
|
Januar – mars 2019
|
|
Serum BDNF i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Serum BDNF i pg/ml ble kvantifisert ved bruk av ELISA-metoden
|
Januar – mars 2019
|
|
Triglyseridnivå i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Triglyseridnivå i milligram per desiliter.
|
Januar – mars 2019
|
|
Høydensitetslipoproteinnivå i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Høydensitetslipoproteinnivå i milligram per desiliter.
|
Januar – mars 2019
|
|
Low-density lipoprotein nivå i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Lipoproteinnivå med lav tetthet i milligram per desiliter.
|
Januar – mars 2019
|
|
Fastende insulinnivå i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Fastende insulinnivå i μU per milliliter
|
Januar – mars 2019
|
|
Fastende glukosenivå i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
Fastende glukosenivå i milligram per desiliter.
|
Januar – mars 2019
|
|
HOMA-IR i alderen 11-17 år
Tidsramme: Januar – mars 2019
|
HOMA-IR ble kvantifisert ved å multiplisere fastende insulinnivå med fastende glukosenivå.
|
Januar – mars 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- probiocal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .