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Auswirkungen von Probiotika und Kalziumergänzung auf Wachstum, Entwicklung und Stoffwechselparameter (PROBIOCAL)

5. August 2019 aktualisiert von: Rina Agustina, Indonesia University

Auswirkungen einer 6-monatigen Probiotika- und Kalziumergänzung während der Kindheit auf Wachstum, Entwicklung und Stoffwechselparameter bei Jugendlichen: Eine 10-Jahres-Follow-up-Studie

Stunting ist immer noch ein großes Problem in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien, und wird mit Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Unterentwickelte Kinder haben auch ein höheres Risiko für das metabolische Syndrom im Erwachsenenalter. Die Darmmikrobiota kann als Teil der Darmintegrität die Aufnahme von Nährstoffen während der Kindheit fördern. Die Nahrungsergänzung mit Probiotika kann das Gleichgewicht der Darmmikrobiota optimieren und das Wachstum des Kindes während der Fensterperiode weiter verbessern. Darüber hinaus könnte Kalzium auch das Wachstum von Kindern verbessern, indem es die Widerstandskraft gegen Darminfektionen erhöht. Die langfristigen Auswirkungen der Optimierung der Darmmikrobiota während der Kindheit mit Probiotika und Kalzium auf das Wachstum, die Entwicklung und den Stoffwechselzustand wurden jedoch nicht umfassend untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 10-Jahres-Follow-up-Studie von randomisierten kontrollierten Studien mit 6-monatiger Probiotika- und Calcium-Supplementierung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 oder Lactobacillus casei CRL 431 bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren (n = 494), die in Städten mit niedrigem sozioökonomischen Status leben Gemeinden in Ost-Jakarta in den Jahren 2007-2008. Wir nahmen die Probanden erneut auf, um die langfristigen Auswirkungen von Probiotika und Kalziumergänzung auf Wachstum, Entwicklung und Stoffwechselparameter im Alter von 11 bis 17 Jahren zu bewerten.

Gesunde Kinder (n = 238) wurden in diese Folgestudie eingeschlossen. Jeder Proband wurde zuvor einer Interventionsgruppe zugeordnet: laktosearme Milch mit niedrigem Calciumgehalt (LC = 53), normalem Calciumgehalt (RC = 70), normalem Calcium mit L. reuteri DSM 17938 (n = 55) und normal Kalzium mit L. casei CRL 431 (n = 60).

Anthropometrische Messungen wurden durchgeführt, indem das Gewicht und die Größe der Probanden gemessen wurden und die Ergebnisse weiter kombiniert wurden, um den Z-Wert des BMI für das Alter zu melden. Die Körpergröße wurde auch in das Diagramm der Wachstumsstandards für Kinder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingetragen. Die Darmintegrität wurde anhand des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses unter Verwendung der Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet. Die kognitive Funktion, Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, Verhalten und aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktoren (BDNF) aus dem Serum der Jugendlichen wurden bewertet, um die Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Entwicklung zu untersuchen. Wir quantifizierten das Lipidprofil und die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) als metabolische Parameter unter Verwendung der Venenblutprobe. Die Stoffwechselparameter wurden in mindestens drei Interventionsgruppen gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stadtgemeinschaften mit niedriger Sozioökonomie, die Überschwemmungs- und Nicht-Überschwemmungsgebiete in Ost-Jakarta, Indonesien, darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien bei der vorherigen klinischen Studie:

  • Anscheinend gesunde Kinder im Alter von 1–6 Jahren, mit Betonung auf 2–5 Jahren, die mindestens sechs Monate lang dauerhaft in sozioökonomischen Stadtgebieten von Ost-Jakarta leben
  • Die Eltern sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und den Kindern sechs Monate lang die Nahrungsergänzungsmittel zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, flüssige Milch mit einem Strohhalm zu trinken (Akzeptanz muss beim Screening getestet werden, indem ein Probegetränk und ein Placebo-Strohhalm bereitgestellt werden, die zwei Tage lang unter Aufsicht konsumiert werden)

Ausschlusskriterien bei der vorherigen klinischen Studie:

  • Kalziumaufnahme von mehr als 75 % der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für Kalzium (
  • Derzeit gestillte Kinder
  • Geschwister von bereits erfassten Kindern, die im selben Haushalt leben, es sei denn, es handelt sich um Zwillingsgeschwister
  • Schwer unterernährt mit oder ohne Ödem (Gewicht-für-Höhe-Z-Score von
  • Symptome chronischer/angeborener Krankheiten und Behinderungen, Verdacht auf Tuberkulose durch klinische Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung.
  • Einnahme von (beliebigen) Antibiotika während 2 Wochen vor Beginn der Studie (Kinder werden nach 3 Wochen der letzten Antibiotikaeinnahme eingeschlossen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum gleichen Zeitpunkt oder 2 Monate vor Beginn dieser Studie
  • Sowohl Mütter als auch andere in der Familie anwesende Bezugspersonen sind Analphabeten

Einschlusskriterien der Folgestudie:

  • Gesunder Jugendlicher, der an der vorherigen Studie teilgenommen hatte und bereit war, an der Folgestudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien der Folgestudie:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Einnahme des cholesterinsenkenden Arzneimittels, eines Antidiabetikums oder eines oralen Kortikosteroids für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriger Kalziumgehalt
kalziumarme Milch von 180 ml zweimal täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Milch mit niedrigem Kalziumgehalt
50 mg Kalzium/Tag
Normales Kalzium
regelmäßige Kalziummilch von 180 ml, zweimal täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Calciummilch
400 mg/Tag
Probiotikum 1
normale Kalziummilch von 180 ml + Probiotikum, zweimal täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum 1
normale Calciummilch + Probiotikum
Probiotikum 2
normale Kalziummilch von 180 ml + Probiotikum, zweimal täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum 2
normale Calciummilch + Probiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das lineare Wachstum des Kindes im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Größe-für-Alter-Z-Score basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern.
Januar - März 2019
Körpergröße des Kindes im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Höhe in Metern.
Januar - März 2019
Gewicht des Kindes im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Gewicht in Kilogramm.
Januar - März 2019
Ernährungszustand des Kindes im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Altersbezogener BMI-Z-Score basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern. Der BMI wurde aus der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
Januar - März 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmintegrität im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Das Lactulose-Mannit-Verhältnis wurde berechnet, indem die prozentuale Ausscheidung von Lactulose durch die prozentuale Ausscheidung von Mannit dividiert wurde.
Januar - März 2019
Kognitive Funktion, bewertet mit Raven's Progressive Matrices im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Raven's Progressive Matrices (RPM) wurde von Psychologen verabreicht. Der RPM-Rohwert wurde verwendet, um die Kognition der Jugendlichen zu bewerten.
Januar - März 2019
Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet mit dem Children Depression Inventory im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Children Depression Inventory (CDI) war ein selbst zugewiesener Fragebogen und die Gesamtpunktzahl von CDI mit einem Bereich zwischen 0 - 54 (niedriger, besser) wurde verwendet, um die Symptome im Zusammenhang mit Depressionen bei Jugendlichen zu bewerten.
Januar - März 2019
Das Verhalten wurde anhand des Stärke- und Schwierigkeitsfragebogens im Alter von 11-17 Jahren bewertet
Zeitfenster: Januar - März 2019
Der Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) war ein selbst zugeteilter Fragebogen und der Gesamtschwierigkeiten-Score des SDQ mit einem Bereich zwischen 0 - 50 (niedriger, besser) wurde verwendet, um das Verhalten von Jugendlichen zu bewerten.
Januar - März 2019
Serum BDNF im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Serum-BDNF in pg/ml wurde unter Verwendung des ELISA-Verfahrens quantifiziert
Januar - März 2019
Triglyceridspiegel im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Triglyceridspiegel in Milligramm pro Deziliter.
Januar - März 2019
Lipoproteinspiegel hoher Dichte im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Lipoproteinspiegel hoher Dichte in Milligramm pro Deziliter.
Januar - März 2019
Lipoproteinspiegel niedriger Dichte im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Lipoproteingehalt niedriger Dichte in Milligramm pro Deziliter.
Januar - März 2019
Nüchterninsulinspiegel im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Nüchterninsulinspiegel in μU pro Milliliter
Januar - März 2019
Nüchternglukosespiegel im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
Nüchternglukosespiegel in Milligramm pro Deziliter.
Januar - März 2019
HOMA-IR im Alter von 11-17 Jahren
Zeitfenster: Januar - März 2019
HOMA-IR wurde quantifiziert, indem der Nüchtern-Insulinspiegel mit dem Nüchtern-Glukosespiegel multipliziert wurde.
Januar - März 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • probiocal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Milch mit niedrigem Kalziumgehalt

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