Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei probiotici e della supplementazione di calcio su crescita, sviluppo e parametri metabolici (PROBIOCAL)

5 agosto 2019 aggiornato da: Rina Agustina, Indonesia University

Effetti dei probiotici a 6 mesi e della supplementazione di calcio durante l'infanzia sulla crescita, lo sviluppo e i parametri metabolici negli adolescenti: uno studio di follow-up di 10 anni

L'arresto della crescita è ancora un grave problema nei paesi in via di sviluppo, inclusa l'Indonesia, ed è stato associato a uno sviluppo compromesso. I bambini rachitici hanno anche un rischio maggiore di sindrome metabolica in età adulta. Il microbiota intestinale, come parte dell'integrità intestinale, può favorire l'assunzione di nutrienti durante l'infanzia. L'integrazione di probiotici può ottimizzare l'equilibrio del microbiota intestinale e migliorare ulteriormente la crescita del bambino durante il periodo finestra. Inoltre, il calcio potrebbe anche migliorare la crescita del bambino aumentando la resistenza alle infezioni intestinali. Tuttavia, gli effetti a lungo termine dell'ottimizzazione del microbiota intestinale durante l'infanzia utilizzando probiotici e calcio sulla crescita, sullo sviluppo e sulla condizione metabolica non sono stati ampiamente studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio di follow-up di 10 anni di studi randomizzati controllati di probiotici di 6 mesi e supplementazione di calcio di Lactobacillus reuteri DSM 17938 o Lactobacillus casei CRL 431 in bambini di età compresa tra 1 e 6 anni (n=494) che vivono in aree urbane a basso livello socioeconomico comunità di East Jakarta nel 2007-2008. Abbiamo ri-arruolato i soggetti per valutare gli effetti a lungo termine dei probiotici e dell'integrazione di calcio sulla crescita, sullo sviluppo e sui parametri metabolici all'età di 11-17 anni.

Bambini sani (n = 238) sono stati inclusi in questo studio di follow-up. Ogni soggetto precedentemente assegnato a un gruppo di intervento: latte a basso contenuto di lattosio con un basso contenuto di calcio (LC = 53), un contenuto di calcio regolare (RC = 70), calcio regolare con L. reuteri DSM 17938 (n = 55) e regolare calcio con L. casei CRL 431 (n = 60).

Le misurazioni antropometriche sono state eseguite misurando il peso e l'altezza dei soggetti e combinando ulteriormente i risultati per riportare il punteggio z BMI per età. L'altezza è stata anche tracciata secondo il grafico degli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'integrità dell'intestino è stata valutata con il rapporto lattulosio-mannitolo utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). La funzione cognitiva, i sintomi correlati alla depressione, il comportamento e i fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello (BDNF) degli adolescenti sono stati valutati per studiare gli effetti dell'integrazione sullo sviluppo. Abbiamo quantificato il profilo lipidico e la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) come parametri metabolici utilizzando il campione di sangue venoso. I parametri metabolici sono stati misurati in almeno tre gruppi di intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comunità urbane a basso livello socioeconomico che rappresentano aree alluvionate e non inondate di East Jakarta, Indonesia.

Descrizione

Criteri di inclusione nella precedente sperimentazione clinica:

  • Bambini apparentemente sani di età compresa tra 1 e 6 anni, con enfasi sull'età compresa tra 2 e 5 anni, che vivono stabilmente in aree urbane a basso livello socio-economico di East Jakarta per almeno sei mesi
  • I genitori sono disponibili a firmare il consenso informato ea dare le integrazioni ai figli per sei mesi
  • Capace e disposto a bere latte liquido con una cannuccia (accettazione da testare allo screening fornendo una bevanda campione e una cannuccia placebo da consumare sotto supervisione per due giorni)

Criteri di esclusione al precedente studio clinico:

  • Assunzione di calcio superiore al 75% della dose dietetica raccomandata (RDA) per il calcio (
  • Bambini attualmente allattati
  • Fratelli di bambini già inclusi che vivono nella stessa famiglia, tranne se si tratta di un fratello gemello
  • Grave malnutrizione con o senza edema (punteggio Z peso per altezza di
  • Sintomi di malattie e disabilità croniche/congenite, sospetta tubercolosi all'esame clinico e/o anamnesi di malattia allergica.
  • Assunzione di (qualsiasi) antibiotico durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio (i bambini saranno inclusi dopo 3 settimane dall'ultima assunzione di antibiotico
  • - Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o 2 mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Sia le madri che le altre badanti presenti in famiglia sono analfabete

Criteri di inclusione dello studio di follow-up:

  • Adolescente sano che ha partecipato al precedente studio sperimentale disposto a prendere parte allo studio di follow-up

Criteri di esclusione dello studio di follow-up:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci antidiabetici o corticosteroidi orali per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basso contenuto di calcio
latte a basso contenuto di calcio di 180 ml, due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Latte a basso contenuto di calcio
50 mg di calcio al giorno
Calcio normale
latte di calcio regolare di 180 ml, due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Latte di calcio normale
400mg/giorno
Probiotico 1
latte di calcio normale da 180 ml + probiotico, due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Probiotico 1
latte di calcio regolare + probiotico
Probiotico 2
latte di calcio normale da 180 ml + probiotico, due volte al giorno per 24 settimane
Integratore alimentare: Probiotico 2
latte di calcio regolare + probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare del bambino all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Punteggio z altezza per età basato sugli standard di crescita infantile dell'OMS.
Gennaio - marzo 2019
Altezza del bambino all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Altezza in metri.
Gennaio - marzo 2019
Peso del bambino all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Peso in chilogrammi.
Gennaio - marzo 2019
Stato nutrizionale del bambino all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
BMI-punteggio z per età basato sugli standard di crescita infantile dell'OMS. Il BMI è stato calcolato dalla misurazione dell'altezza e del peso.
Gennaio - marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità intestinale all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Il rapporto lattulosio-mannitolo è stato calcolato dividendo la percentuale di escrezione di lattulosio con la percentuale di escrezione di mannitolo.
Gennaio - marzo 2019
Funzione cognitiva valutata utilizzando le Matrici Progressive di Raven all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Le Matrici Progressive di Raven (RPM) sono state somministrate da psicologi. Il punteggio grezzo di RPM è stato utilizzato per valutare la cognizione degli adolescenti.
Gennaio - marzo 2019
Sintomi correlati alla depressione valutati utilizzando il Children Depression Inventory all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Children Depression Inventory (CDI) era un questionario autoassegnato e il punteggio totale di CDI con un range compreso tra 0 e 54 (inferiore, migliore) è stato utilizzato per valutare i sintomi correlati alla depressione tra gli adolescenti.
Gennaio - marzo 2019
Comportamento valutato utilizzando il Questionario Forza e Difficoltà all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Il questionario di forza e difficoltà (SDQ) era un questionario autoassegnato e il punteggio totale delle difficoltà di SDQ con un intervallo compreso tra 0 e 50 (inferiore, migliore) è stato utilizzato per valutare il comportamento tra gli adolescenti.
Gennaio - marzo 2019
Siero BDNF all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Il BDNF sierico in pg/ml è stato quantificato utilizzando il metodo ELISA
Gennaio - marzo 2019
Livello di trigliceridi all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Livello di trigliceridi in milligrammi per decilitro.
Gennaio - marzo 2019
Livello di lipoproteine ​​​​ad alta densità all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Livello di lipoproteine ​​ad alta densità in milligrammi per decilitro.
Gennaio - marzo 2019
Livello di lipoproteine ​​​​a bassa densità all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Livello di lipoproteine ​​a bassa densità in milligrammi per decilitro.
Gennaio - marzo 2019
Livello di insulina a digiuno all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Livello di insulina a digiuno in μU per millilitro
Gennaio - marzo 2019
Livello di glucosio a digiuno all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
Livello di glucosio a digiuno in milligrammi per decilitro.
Gennaio - marzo 2019
HOMA-IR all'età di 11-17 anni
Lasso di tempo: Gennaio - marzo 2019
HOMA-IR è stato quantificato moltiplicando il livello di insulina a digiuno con il livello di glucosio a digiuno.
Gennaio - marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • probiocal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte a basso contenuto di calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi