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프로바이오틱스와 칼슘 보충이 성장, 발달 및 대사 매개변수에 미치는 영향 (PROBIOCAL)

2019년 8월 5일 업데이트: Rina Agustina, Indonesia University

어린 시절 6개월간 프로바이오틱스와 칼슘 보충이 청소년의 성장, 발달 및 대사 매개변수에 미치는 영향: 10년 추적 연구

기절은 여전히 ​​인도네시아를 포함한 개발도상국의 주요 문제이며 발달 장애와 관련이 있습니다. 발육 부진 아동은 또한 성인기에 대사 증후군에 걸릴 위험이 더 높습니다. 장내 통합의 일부인 장내 미생물군은 어린 시절 영양소 섭취를 촉진할 수 있습니다. 프로바이오틱스 보충은 창자 기간 동안 장내 미생물 균형을 최적화하고 아동 성장을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 또한 칼슘은 장 감염에 대한 저항력을 증가시켜 어린이 성장을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 프로바이오틱스와 칼슘을 사용하여 어린 시절 장내 미생물총 최적화가 성장, 발달 및 대사 상태에 미치는 장기적인 영향은 널리 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사회경제적으로 낮은 도시에 거주하는 1~6세 아동(n=494)을 대상으로 6개월 간의 프로바이오틱스와 Lactobacillus reuteri DSM 17938 또는 Lactobacillus casei CRL 431의 칼슘 보충에 대한 무작위 대조 시험의 10년 추적 연구입니다. 2007-2008년 동부 자카르타 지역사회. 우리는 11-17세의 성장, 발달 및 대사 매개변수에 대한 프로바이오틱스와 칼슘 보충의 장기적 효과를 평가하기 위해 피험자를 재등록했습니다.

건강한 어린이(n = 238)가 이 후속 연구에 포함되었습니다. 이전에 하나의 개입 그룹에 할당된 각 피험자: 칼슘 함량이 낮은 저유당 우유(LC = 53), 일반 칼슘 함량(RC = 70), L. reuteri DSM 17938이 포함된 일반 칼슘(n = 55) 및 일반 L. casei CRL 431을 포함하는 칼슘(n = 60).

인체 측정은 피험자의 체중과 키를 측정하고 결과를 결합하여 연령별 BMI z 점수를 보고하는 방식으로 수행되었습니다. 키는 또한 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준의 차트에도 표시되었습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 사용하여 락툴로오스-만니톨 비율로 장 완전성을 평가했습니다. 발달에 대한 보충의 효과를 조사하기 위해 청소년의 인지 기능, 우울증과 관련된 증상, 행동 및 혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF)를 평가했습니다. 우리는 정맥 혈액 샘플을 사용하여 지질 프로필과 인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 대사 매개변수로 정량화했습니다. 대사 매개변수는 적어도 3개 개입 그룹에서 측정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

238

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인도네시아 동부 자카르타의 홍수 및 비홍수 지역을 대표하는 저사회경제적 도시 공동체.

설명

이전 임상 시험에서의 포함 기준:

  • 외관상으로 건강한 1-6세 아동, 특히 2-5세에 중점을 두고 최소 6개월 동안 East Jakarta의 낮은 사회경제적 도시 지역에 영구적으로 거주
  • 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 6개월 동안 자녀에게 보충제를 제공할 의향이 있습니다.
  • 빨대로 액상 우유를 마실 수 있고 기꺼이 마실 수 있음(2일 동안 감독 하에 소비할 샘플 음료와 플라시보 빨대를 제공하여 스크리닝 시 검사를 받음)

이전 임상 시험에서의 제외 기준:

  • 칼슘에 대한 권장식이 허용량(RDA)의 75%를 초과하는 칼슘 섭취(
  • 현재 모유수유 중인 아동
  • 쌍둥이 형제인 경우를 제외하고 같은 집에 살고 있는 이미 포함된 자녀의 형제자매
  • 부종을 동반하거나 동반하지 않는 중증 영양실조(키에 대한 체중 Z-점수
  • 만성/선천적 질환 및 장애의 증상, 임상 검사상 결핵이 의심되는 경우 및/또는 알레르기 질환의 병력이 있는 경우.
  • 연구 시작 전 2주 동안 (아무거나) 항생제 복용(어린이는 마지막 항생제 복용 3주 후에 포함됨)
  • 본 연구 시작 2개월 전 또는 동시에 다른 임상시험에 참여
  • 어머니와 가족에 있는 다른 간병인 모두 문맹입니다.

후속 연구의 포함 기준:

  • 후속 연구에 참여할 의향이 있는 이전 시험 연구에 참여한 건강한 청소년

후속 연구의 제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 콜레스테롤 저하제, 항당뇨제 또는 경구 코르티코스테로이드를 복용한 경우
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저칼슘
180ml의 저칼슘 우유, 24주 동안 하루에 두 번
건강 보조 식품: 저칼슘 우유
칼슘 50mg/일
일반 칼슘
일반 칼슘 우유 180ml, 24주 동안 하루에 두 번
건강 보조 식품: 일반 칼슘 우유
400mg/일
생균제 1
일반 칼슘 우유 180ml + 프로바이오틱스, 24주 동안 하루에 두 번
건강 보조 식품: 생균제 1
일반 칼슘 우유 + 프로바이오틱스
프로바이오틱스 2
일반 칼슘 우유 180ml + 프로바이오틱스, 24주 동안 하루에 두 번
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 2
일반 칼슘 우유 + 프로바이오틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11-17세 아동의 선형 성장
기간: 2019년 1월 - 3월
WHO 아동 성장 표준을 기반으로 한 연령별 신장 z-점수.
2019년 1월 - 3월
11~17세 어린이의 키
기간: 2019년 1월 - 3월
높이(미터).
2019년 1월 - 3월
11-17세 아동의 체중
기간: 2019년 1월 - 3월
킬로그램 단위의 무게.
2019년 1월 - 3월
11-17세 아동의 영양 상태
기간: 2019년 1월 - 3월
WHO 아동 성장 표준에 기반한 BMI-연령 z-점수. BMI는 키와 몸무게를 측정하여 계산했습니다.
2019년 1월 - 3월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11~17세의 장 건강
기간: 2019년 1월 - 3월
락툴로오스-만니톨 비율은 락툴로오스 배설율을 만니톨 배설율로 나누어 계산하였다.
2019년 1월 - 3월
Raven's Progressive Matrix를 사용하여 11-17세의 인지 기능 평가
기간: 2019년 1월 - 3월
Raven's Progressive Matrices(RPM)는 심리학자가 관리했습니다. RPM의 원시 점수는 청소년의인지를 평가하는 데 사용되었습니다.
2019년 1월 - 3월
11-17세 아동 우울증 목록을 사용하여 평가한 우울증 관련 증상
기간: 2019년 1월 - 3월
아동우울검사(Child Depression Inventory, CDI)는 자가지정 설문지로, 청소년의 우울증과 관련된 증상을 평가하기 위해 0~54점(낮음, 좋음) 범위의 CDI 총점을 사용했습니다.
2019년 1월 - 3월
11-17세의 강점 및 어려움 설문지를 사용하여 평가된 행동
기간: 2019년 1월 - 3월
Strength and Difficulties Questionnaire(SDQ)는 자체 할당된 설문지였으며 SDQ의 총 어려움 점수는 0~50점(낮음, 좋음)으로 청소년의 행동을 평가하는 데 사용되었습니다.
2019년 1월 - 3월
11-17세의 혈청 BDNF
기간: 2019년 1월 - 3월
혈청 BDNF(pg/ml)는 ELISA 방법을 사용하여 정량화되었습니다.
2019년 1월 - 3월
11~17세의 트리글리세리드 수치
기간: 2019년 1월 - 3월
데시리터당 밀리그램 단위의 트리글리세리드 수치.
2019년 1월 - 3월
11~17세의 고밀도 지단백 수치
기간: 2019년 1월 - 3월
데시리터당 밀리그램 단위의 고밀도 지단백질 수준.
2019년 1월 - 3월
11~17세의 저밀도 지단백 수치
기간: 2019년 1월 - 3월
데시리터당 밀리그램 단위의 저밀도 지단백질 수준.
2019년 1월 - 3월
11~17세의 공복 인슐린 수치
기간: 2019년 1월 - 3월
밀리리터당 μU 단위의 공복 인슐린 수치
2019년 1월 - 3월
11~17세의 공복 혈당 수치
기간: 2019년 1월 - 3월
데시리터당 밀리그램 단위의 공복 혈당 수치.
2019년 1월 - 3월
11-17세의 HOMA-IR
기간: 2019년 1월 - 3월
HOMA-IR은 공복 인슐린 수준과 공복 포도당 수준을 곱하여 정량화되었습니다.
2019년 1월 - 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Wageningen University
SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

수사관

  • 수석 연구원: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • probiocal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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