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Efeitos de probióticos e suplementação de cálcio no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos (PROBIOCAL)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Rina Agustina, Indonesia University

Efeitos de probióticos de 6 meses e suplementação de cálcio durante a infância no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos em adolescentes: um estudo de acompanhamento de 10 anos

O atraso no crescimento ainda é um grande problema nos países em desenvolvimento, incluindo a Indonésia, e tem sido associado ao desenvolvimento prejudicado. Crianças atrofiadas também têm um risco maior de síndrome metabólica na idade adulta. A microbiota intestinal, como parte da integridade intestinal, pode promover a ingestão de nutrientes durante a infância. A suplementação de probióticos pode otimizar o equilíbrio da microbiota intestinal e melhorar ainda mais o crescimento infantil durante o período de janela. Além disso, o cálcio também pode melhorar o crescimento da criança, aumentando a resistência à infecção intestinal. No entanto, os efeitos a longo prazo da otimização da microbiota intestinal durante a infância usando probióticos e cálcio no crescimento, desenvolvimento e condição metabólica não foram amplamente estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de acompanhamento de 10 anos de ensaios controlados randomizados de probióticos de 6 meses e suplementação de cálcio de Lactobacillus reuteri DSM 17938 ou Lactobacillus casei CRL 431 em crianças de 1 a 6 anos (n = 494) vivendo em áreas urbanas de baixo nível socioeconômico comunidades do leste de Jacarta em 2007-2008. Reinscrevemos os indivíduos para avaliar os efeitos a longo prazo dos probióticos e da suplementação de cálcio no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos na idade de 11 a 17 anos.

Crianças saudáveis ​​(n = 238) foram incluídas neste estudo de acompanhamento. Cada sujeito foi previamente designado para um grupo de intervenção: leite com baixo teor de lactose e baixo teor de cálcio (LC = 53), teor regular de cálcio (RC = 70), cálcio regular com L. reuteri DSM 17938 (n = 55) e regular cálcio com L. casei CRL 431 (n = 60).

As medidas antropométricas foram realizadas medindo o peso e a altura dos indivíduos e combinando ainda mais os resultados para relatar o escore z de IMC para a idade. A altura também foi plotada no gráfico dos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS). A integridade do intestino foi avaliada com a relação lactulose-manitol usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A função cognitiva, os sintomas relacionados à depressão, o comportamento e os fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF) séricos dos adolescentes foram avaliados para investigar os efeitos da suplementação no desenvolvimento. Quantificamos o perfil lipídico e o Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) como parâmetros metabólicos usando a amostra de sangue da veia. Os parâmetros metabólicos foram medidos em pelo menos três grupos de intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 13420
        • Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Comunidades urbanas de baixo nível socioeconômico representando áreas inundadas e não inundadas do leste de Jacarta, Indonésia.

Descrição

Critérios de inclusão no ensaio clínico anterior:

  • Crianças aparentemente saudáveis ​​de 1 a 6 anos, com ênfase nas de 2 a 5 anos, vivendo permanentemente em áreas urbanas de baixo nível socioeconômico do leste de Jacarta por pelo menos seis meses
  • Os pais estão dispostos a assinar o consentimento informado e dar os suplementos às crianças por seis meses
  • Capaz e disposto a beber leite líquido com canudo (a aceitação será testada na triagem, fornecendo uma amostra de bebida e um canudo placebo para ser consumido sob supervisão por dois dias)

Critérios de exclusão no ensaio clínico anterior:

  • Ingestão de cálcio superior a 75% da ingestão diária recomendada (RDA) para cálcio (
  • Crianças atualmente amamentadas
  • Irmãos de crianças já incluídas que vivam no mesmo agregado familiar, exceto se for irmão gémeo
  • Gravemente desnutrido com ou sem edema (escore Z de peso para altura de
  • Sintomas de doenças crônicas/congênitas e deficiências, suspeita de tuberculose por exame clínico e/ou história de doença alérgica.
  • Tomando (qualquer) antibiótico durante 2 semanas antes do início do estudo (as crianças serão incluídas após 3 semanas da última ingestão de antibiótico
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou 2 meses antes do início deste estudo
  • Tanto as mães quanto os demais cuidadores presentes na família são analfabetos

Critérios de inclusão do estudo de acompanhamento:

  • Adolescente saudável participou do estudo experimental anterior disposto a participar do estudo de acompanhamento

Critérios de exclusão do estudo de acompanhamento:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Tomando o medicamento para baixar o colesterol, um medicamento antidiabético ou corticosteroide oral por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixo teor de cálcio
leite com baixo teor de cálcio de 180 ml, duas vezes ao dia por 24 semanas
50 mg de cálcio/dia
Cálcio regular
leite regular de cálcio de 180 ml, duas vezes ao dia por 24 semanas
400 mg/dia
Probiótico 1
leite regular de cálcio de 180 ml + probiótico, duas vezes ao dia por 24 semanas
leite regular de cálcio + probiótico
Probiótico 2
leite regular de cálcio de 180 ml + probiótico, duas vezes ao dia por 24 semanas
leite regular de cálcio + probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear da criança na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Escore z de altura para idade com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
Janeiro - março de 2019
Altura da criança na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Altura em metros.
Janeiro - março de 2019
Peso da criança aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Peso em quilogramas.
Janeiro - março de 2019
Estado nutricional da criança aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Escore z de IMC para a idade com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS. O IMC foi calculado a partir da medição da altura e do peso.
Janeiro - março de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade intestinal aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
A razão lactulose-manitol foi calculada dividindo a porcentagem de excreção de lactulose pela porcentagem de excreção de manitol.
Janeiro - março de 2019
Função cognitiva avaliada usando Matrizes Progressivas de Raven na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
As Matrizes Progressivas de Raven (RPM) foram administradas por psicólogos. O escore bruto de RPM foi utilizado para avaliar a cognição dos adolescentes.
Janeiro - março de 2019
Sintomas relacionados à depressão avaliados por meio do Inventário de Depressão Infantil na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
O Inventário de Depressão Infantil (CDI) foi um questionário autoatribuído e o escore total do CDI com uma faixa entre 0 - 54 (menor, melhor) foi usado para avaliar os sintomas relacionados à depressão entre os adolescentes.
Janeiro - março de 2019
Comportamento avaliado através do Questionário de Força e Dificuldades na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
O Questionário de Força e Dificuldades (SDQ) foi um questionário auto-atribuído e o escore total de dificuldades do SDQ com um intervalo entre 0 - 50 (menor, melhor) foi usado para avaliar o comportamento entre os adolescentes.
Janeiro - março de 2019
BDNF sérico na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
O BDNF sérico em pg/ml foi quantificado usando o método ELISA
Janeiro - março de 2019
Nível de triglicerídeos na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Nível de triglicerídeos em miligramas por decilitro.
Janeiro - março de 2019
Nível de lipoproteína de alta densidade na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Nível de lipoproteína de alta densidade em miligramas por decilitro.
Janeiro - março de 2019
Nível de lipoproteína de baixa densidade na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Nível de lipoproteína de baixa densidade em miligramas por decilitro.
Janeiro - março de 2019
Nível de insulina em jejum aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Nível de insulina em jejum em μU por mililitro
Janeiro - março de 2019
Nível de glicose em jejum na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
Nível de glicose em jejum em miligramas por decilitro.
Janeiro - março de 2019
HOMA-IR na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
O HOMA-IR foi quantificado pela multiplicação do nível de insulina em jejum pelo nível de glicose em jejum.
Janeiro - março de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leite com baixo teor de cálcio

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