- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04046289
Efeitos de probióticos e suplementação de cálcio no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos (PROBIOCAL)
Efeitos de probióticos de 6 meses e suplementação de cálcio durante a infância no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos em adolescentes: um estudo de acompanhamento de 10 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de acompanhamento de 10 anos de ensaios controlados randomizados de probióticos de 6 meses e suplementação de cálcio de Lactobacillus reuteri DSM 17938 ou Lactobacillus casei CRL 431 em crianças de 1 a 6 anos (n = 494) vivendo em áreas urbanas de baixo nível socioeconômico comunidades do leste de Jacarta em 2007-2008. Reinscrevemos os indivíduos para avaliar os efeitos a longo prazo dos probióticos e da suplementação de cálcio no crescimento, desenvolvimento e parâmetros metabólicos na idade de 11 a 17 anos.
Crianças saudáveis (n = 238) foram incluídas neste estudo de acompanhamento. Cada sujeito foi previamente designado para um grupo de intervenção: leite com baixo teor de lactose e baixo teor de cálcio (LC = 53), teor regular de cálcio (RC = 70), cálcio regular com L. reuteri DSM 17938 (n = 55) e regular cálcio com L. casei CRL 431 (n = 60).
As medidas antropométricas foram realizadas medindo o peso e a altura dos indivíduos e combinando ainda mais os resultados para relatar o escore z de IMC para a idade. A altura também foi plotada no gráfico dos Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS). A integridade do intestino foi avaliada com a relação lactulose-manitol usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A função cognitiva, os sintomas relacionados à depressão, o comportamento e os fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF) séricos dos adolescentes foram avaliados para investigar os efeitos da suplementação no desenvolvimento. Quantificamos o perfil lipídico e o Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) como parâmetros metabólicos usando a amostra de sangue da veia. Os parâmetros metabólicos foram medidos em pelo menos três grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão no ensaio clínico anterior:
- Crianças aparentemente saudáveis de 1 a 6 anos, com ênfase nas de 2 a 5 anos, vivendo permanentemente em áreas urbanas de baixo nível socioeconômico do leste de Jacarta por pelo menos seis meses
- Os pais estão dispostos a assinar o consentimento informado e dar os suplementos às crianças por seis meses
- Capaz e disposto a beber leite líquido com canudo (a aceitação será testada na triagem, fornecendo uma amostra de bebida e um canudo placebo para ser consumido sob supervisão por dois dias)
Critérios de exclusão no ensaio clínico anterior:
- Ingestão de cálcio superior a 75% da ingestão diária recomendada (RDA) para cálcio (
- Crianças atualmente amamentadas
- Irmãos de crianças já incluídas que vivam no mesmo agregado familiar, exceto se for irmão gémeo
- Gravemente desnutrido com ou sem edema (escore Z de peso para altura de
- Sintomas de doenças crônicas/congênitas e deficiências, suspeita de tuberculose por exame clínico e/ou história de doença alérgica.
- Tomando (qualquer) antibiótico durante 2 semanas antes do início do estudo (as crianças serão incluídas após 3 semanas da última ingestão de antibiótico
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou 2 meses antes do início deste estudo
- Tanto as mães quanto os demais cuidadores presentes na família são analfabetos
Critérios de inclusão do estudo de acompanhamento:
- Adolescente saudável participou do estudo experimental anterior disposto a participar do estudo de acompanhamento
Critérios de exclusão do estudo de acompanhamento:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Tomando o medicamento para baixar o colesterol, um medicamento antidiabético ou corticosteroide oral por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo teor de cálcio
leite com baixo teor de cálcio de 180 ml, duas vezes ao dia por 24 semanas
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50 mg de cálcio/dia
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Cálcio regular
leite regular de cálcio de 180 ml, duas vezes ao dia por 24 semanas
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400 mg/dia
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Probiótico 1
leite regular de cálcio de 180 ml + probiótico, duas vezes ao dia por 24 semanas
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leite regular de cálcio + probiótico
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Probiótico 2
leite regular de cálcio de 180 ml + probiótico, duas vezes ao dia por 24 semanas
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leite regular de cálcio + probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear da criança na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Escore z de altura para idade com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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Janeiro - março de 2019
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Altura da criança na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Altura em metros.
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Janeiro - março de 2019
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Peso da criança aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Peso em quilogramas.
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Janeiro - março de 2019
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Estado nutricional da criança aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Escore z de IMC para a idade com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
O IMC foi calculado a partir da medição da altura e do peso.
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Janeiro - março de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade intestinal aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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A razão lactulose-manitol foi calculada dividindo a porcentagem de excreção de lactulose pela porcentagem de excreção de manitol.
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Janeiro - março de 2019
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Função cognitiva avaliada usando Matrizes Progressivas de Raven na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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As Matrizes Progressivas de Raven (RPM) foram administradas por psicólogos.
O escore bruto de RPM foi utilizado para avaliar a cognição dos adolescentes.
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Janeiro - março de 2019
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Sintomas relacionados à depressão avaliados por meio do Inventário de Depressão Infantil na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI) foi um questionário autoatribuído e o escore total do CDI com uma faixa entre 0 - 54 (menor, melhor) foi usado para avaliar os sintomas relacionados à depressão entre os adolescentes.
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Janeiro - março de 2019
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Comportamento avaliado através do Questionário de Força e Dificuldades na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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O Questionário de Força e Dificuldades (SDQ) foi um questionário auto-atribuído e o escore total de dificuldades do SDQ com um intervalo entre 0 - 50 (menor, melhor) foi usado para avaliar o comportamento entre os adolescentes.
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Janeiro - março de 2019
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BDNF sérico na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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O BDNF sérico em pg/ml foi quantificado usando o método ELISA
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Janeiro - março de 2019
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Nível de triglicerídeos na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Nível de triglicerídeos em miligramas por decilitro.
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Janeiro - março de 2019
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Nível de lipoproteína de alta densidade na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Nível de lipoproteína de alta densidade em miligramas por decilitro.
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Janeiro - março de 2019
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Nível de lipoproteína de baixa densidade na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Nível de lipoproteína de baixa densidade em miligramas por decilitro.
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Janeiro - março de 2019
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Nível de insulina em jejum aos 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Nível de insulina em jejum em μU por mililitro
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Janeiro - março de 2019
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Nível de glicose em jejum na idade de 11 a 17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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Nível de glicose em jejum em miligramas por decilitro.
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Janeiro - março de 2019
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HOMA-IR na idade de 11-17 anos
Prazo: Janeiro - março de 2019
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O HOMA-IR foi quantificado pela multiplicação do nível de insulina em jejum pelo nível de glicose em jejum.
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Janeiro - março de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- probiocal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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