Effekter av probiotika och kalciumtillskott på tillväxt, utveckling och metaboliska parametrar (PROBIOCAL)
5 augusti 2019 uppdaterad av: Rina Agustina, Indonesia University
Effekter av 6-månaders probiotika och kalciumtillskott under barndomen på tillväxt, utveckling och metabola parametrar hos ungdomar: En 10-årig uppföljningsstudie
Stunting är fortfarande ett stort problem i utvecklingsländer, inklusive Indonesien, och har förknippats med försämrad utveckling.
Stuntade barn har också en högre risk för metabolt syndrom i vuxen ålder.
Tarmmikrobiotan, som en del av tarmens integritet, kan främja intaget av näringsämnen under barndomen.
Probiotikatillskott kan optimera balansen i tarmmikrobiotan och ytterligare förbättra barntillväxten under fönsterperioden.
Dessutom kan kalcium också förbättra barnets tillväxt genom att öka motståndet mot tarminfektioner.
De långsiktiga effekterna av tarmmikrobiotaoptimering under barndomen med probiotika och kalcium på tillväxt, utveckling och det metabola tillståndet har dock inte studerats i stor omfattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en 10-årig uppföljningsstudie av randomiserade kontrollerade studier av 6-månaders probiotika och kalciumtillskott av Lactobacillus reuteri DSM 17938 eller Lactobacillus casei CRL 431 hos barn i åldrarna 1-6 år (n=494) som bor i urbana låga socioekonomiska samhällen i östra Jakarta 2007-2008. Vi återregistrerade försökspersonerna för att bedöma de långsiktiga effekterna av probiotika och kalciumtillskott på tillväxt, utveckling och metabola parametrar i åldern 11-17 år.
Friska barn (n = 238) inkluderades i denna uppföljningsstudie. Varje försöksperson har tidigare tilldelats en interventionsgrupp: mjölk med låg laktos med låg kalciumhalt (LC = 53), vanlig kalciumhalt (RC = 70), vanlig kalcium med L. reuteri DSM 17938 (n = 55) och vanlig kalcium kalcium med L. casei CRL 431 (n = 60).
Antropometriska mätningar utfördes genom att mäta vikten och längden på försökspersonerna, och ytterligare kombinera resultaten för att rapportera BMI-för-ålders z-poäng. Längden ritades också in i diagrammet för Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards. Tarmintegriteten utvärderades med laktulos-mannitolförhållandet med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod. Kognitiv funktion, symtom relaterade till depression, beteende och serum hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF) hos ungdomarna utvärderades för att undersöka effekterna av tillskott på utvecklingen. Vi kvantifierade lipidprofil och homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) som metaboliska parametrar med hjälp av venblodprovet. De metabola parametrarna mättes i minst tre grupper av interventioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13420
- Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute; and Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Låg socioekonomiska stadssamhällen som representerar översvämmade och icke-översvämmade områden i östra Jakarta, Indonesien.
Beskrivning
Inklusionskriterier vid den tidigare kliniska prövningen:
- Tydligen friska barn i åldrarna 1-6 år, med tonvikt på åldrarna 2-5 år, som bor permanent i låga socioekonomiska stadsområden i östra Jakarta i minst sex månader
- Föräldrar är villiga att underteckna det informerade samtycket och ge tilläggen till barnen i sex månader
- Kan och är villig att dricka flytande mjölk med sugrör (acceptans för att testas vid screeningen genom att tillhandahålla en provdryck och placebo-halm som ska drickas under övervakning i två dagar)
Uteslutningskriterier vid den tidigare kliniska prövningen:
- Kalciumintag som överstiger 75 % av det rekommenderade kosttillskottet (RDA) för kalcium (
- För närvarande ammade barn
- Syskon till redan inkluderade barn som bor i samma hushåll, förutom om det är ett tvillingsyskon
- Svårt undernärd med eller utan ödem (vikt-för-höjd Z-poäng av
- Symtom på kroniska/medfödda sjukdomar och funktionsnedsättningar, misstänkt tuberkulos genom klinisk undersökning och/eller anamnes på allergisk sjukdom.
- Tar (någon) antibiotika under 2 veckor innan studiens start (barn kommer att inkluderas efter 3 veckors senaste antibiotikaintag
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller 2 månader före starten av denna studie
- Både mammor och andra vårdgivare som finns i familjen är analfabeter
Inklusionskriterier för uppföljningsstudie:
- Frisk ungdom deltog i den tidigare studien och var villig att delta i uppföljningsstudien
Uteslutningskriterier för uppföljningsstudie:
- Historik om typ 1-diabetes
- Att ta det kolesterolsänkande läkemedlet, ett läkemedel mot diabetes eller oral kortikosteroid i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågt kalcium
mjölk med låg kalciumhalt på 180 ml, två gånger dagligen i 24 veckor
|
50 mg kalcium/dag
|
|
Vanligt kalcium
vanlig kalciummjölk på 180 ml, två gånger dagligen i 24 veckor
|
400 mg/dag
|
|
Probiotika 1
vanlig kalciummjölk på 180 ml + probiotika, två gånger dagligen i 24 veckor
|
vanlig kalciummjölk + probiotika
|
|
Probiotika 2
vanlig kalciummjölk på 180 ml + probiotika, två gånger dagligen i 24 veckor
|
vanlig kalciummjölk + probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns linjära tillväxt i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Längd för ålder z-poäng baserat på WHO:s Child Growth Standards.
|
Januari - mars 2019
|
|
Barns längd i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Höjd i meter.
|
Januari - mars 2019
|
|
Barnets vikt i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Vikt i kilogram.
|
Januari - mars 2019
|
|
Barns näringsstatus i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
BMI för ålder z-poäng baserat på WHO:s Child Growth Standards.
BMI beräknades från höjd- och viktmätning.
|
Januari - mars 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmintegritet i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Förhållandet laktulos-mannitol beräknades genom att dividera procentuell utsöndring av laktulos med procentuell utsöndring av mannitol.
|
Januari - mars 2019
|
|
Kognitiv funktion utvärderad med Ravens progressiva matriser i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Ravens progressiva matriser (RPM) administrerades av psykologer.
Råvärde för RPM användes för att utvärdera ungdomars kognition.
|
Januari - mars 2019
|
|
Symtom relaterade till depression utvärderade med Children Depression Inventory i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Children Depression Inventory (CDI) var ett självtilldelat frågeformulär och totalpoängen för CDI med ett intervall mellan 0 - 54 (lägre, bättre) användes för att utvärdera symtomen relaterade till depression bland ungdomar.
|
Januari - mars 2019
|
|
Beteende bedömt med hjälp av enkät om styrka och svårigheter i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ) var ett självtilldelat frågeformulär och den totala svårighetspoängen för SDQ med ett intervall mellan 0 - 50 (lägre, bättre) användes för att utvärdera beteendet bland ungdomar.
|
Januari - mars 2019
|
|
Serum BDNF i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Serum-BDNF i pg/ml kvantifierades med användning av ELISA-metoden
|
Januari - mars 2019
|
|
Triglyceridnivå vid 11-17 års ålder
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Triglyceridnivå i milligram per deciliter.
|
Januari - mars 2019
|
|
Högdensitetslipoproteinnivå i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Högdensitetslipoproteinnivå i milligram per deciliter.
|
Januari - mars 2019
|
|
Lågdensitetslipoproteinnivå i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Lågdensitetslipoproteinnivå i milligram per deciliter.
|
Januari - mars 2019
|
|
Fastande insulinnivå vid 11-17 års ålder
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Fastande insulinnivå i μU per milliliter
|
Januari - mars 2019
|
|
Fastande glukosnivå vid 11-17 års ålder
Tidsram: Januari - mars 2019
|
Fastande glukosnivå i milligram per deciliter.
|
Januari - mars 2019
|
|
HOMA-IR i åldern 11-17 år
Tidsram: Januari - mars 2019
|
HOMA-IR kvantifierades genom att multiplicera fastande insulinnivå med fastande glukosnivå.
|
Januari - mars 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rina Agustina, PhD, HNRC IMERI; Department of Nutrition, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Agustina R, Bovee-Oudenhoven IM, Lukito W, Fahmida U, van de Rest O, Zimmermann MB, Firmansyah A, Wulanti R, Albers R, van den Heuvel EG, Kok FJ. Probiotics Lactobacillus reuteri DSM 17938 and Lactobacillus casei CRL 431 modestly increase growth, but not iron and zinc status, among Indonesian children aged 1-6 years. J Nutr. 2013 Jul;143(7):1184-93. doi: 10.3945/jn.112.166397. Epub 2013 May 22.
- Agustina R, Rianda D, Setiawan EA. Relationships of Child-, Parents-, and Environment-Associated Determinants with Diet Quality, Physical Activity, and Smoking Habits Among Indonesian Urban Adolescents. Food Nutr Bull. 2022 Mar;43(1):44-55. doi: 10.1177/03795721211046145. Epub 2021 Oct 21.
- Setiawan EA, Rianda D, Kadim M, Meilianawati, Susanto F, Kok FJ, Shankar AH, Agustina R. Tenth year reenrollment randomized trial investigating the effects of childhood probiotics and calcium supplementation on height and weight at adolescence. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11860. doi: 10.1038/s41598-021-88819-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- probiocal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .